Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Мониторинг побочных явлений стал обязательным

03.08.2012
2128
2 мин на прочтение
Побочные явления при применении медицинских изделий будут под контролем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Министерство здравоохранения РФ издало Приказ от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных явлений, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Сообщение направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и должно содержать следующую информацию:

  1. сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
    • полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
    • фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
    • номер контактного телефона;
    • адрес электронной почты (при наличии);
  2. наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
  3. наименование производителя медицинского изделия;
  4. описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Партнёрство Merz Aesthetics и Candela Lasers
Бизнес
Партнёрство Merz Aesthetics и Candela Lasers
Два гиганта эстетической медицины – компании MERZ AESTHETICS и CANDELA CORPORATION – объявили о сотр...
COVID Fashion: Концерн Kanebo Cosmetics представил свою маску для лица
Бизнес
COVID Fashion: Концерн Kanebo Cosmetics представил свою маску для лица
Маски выпущены ограниченной серией. Японский производитель сообщил, что особый крой позволяет коррек...
Журнал Science составил рейтинг самых важных открытий уходящего года
Бизнес
Журнал Science составил рейтинг самых важных открытий уходящего года
На первое место издание поставило создание РНК-вакцин от коронавируса, в том числе российскую разраб...
Осознанное потребление: солнцезащитные кремы (большинство) назвали безопасными для планеты
Бизнес
Осознанное потребление: солнцезащитные кремы (большинство) назвали безопасными для планеты
Исследование показало, что большинство представленных средств с УФ-фильтром соответствуют стратегии ...