Принято положение о лицензировании производства лекарственных средств

Признано утратившим силу постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

В новом документе, который утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемый юридическими лицами.

Определены: перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности; перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству ЛС; порядок представления документов в лицензирующий орган; порядок действий лицензирующего органа.

Новое Положение упростило условия лицензирования. Если ранее лицензия на производство ЛС выдавалась сроком на 5 лет, а в случае необходимости расширения производства ЛС за счет новых форм и видов фармацевтических субстанций, лицензиат должен был получить новую лицензию. Теперь лицензия действует бессрочно.

При этом расширен перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату.