Контроль за соблюдением лицензионных требований будет осуществлять Минпромторг России.
Что относится к лицензионным требованиям?
- наличие помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации;
- наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
- соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе продукции в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее образование;
- соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр.
718
Комментарии