Вступил в силу Административный регламент лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.
Контроль за соблюдением лицензионных требований будет осуществлять Минпромторг России.
Что относится к лицензионным требованиям?
наличие помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации;
наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе продукции в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее образование;
соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр.
Для продолжения войдите в систему привычным способом. Если Вы авторизуетесь впервые, выберите удобный вариант входа: с помощью телефона, e-mail или соцсетей.
786
