Разработка документа, по мнению представителей министерства, вызвана необходимостью унифицировать подходы к процедурам формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.
В последнее время как медизделия регистрируется много препаратов, которые на самом деле вступают с организмом в биохимические связи, а следовательно, либо вообще не могут являться медизделиями, а скорее - лекарственными препаратами, либо должны относиться к третьему классу риска согласно номенклатурной классификации, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Предполагается, что Положение о комиссии вступит в силу в октябре 2015 года.
904
Комментарии