Ответ очевиден. Регулируя всю сферу производства медицинских изделий, ISO 13485:2003 содержит не только нормативы относительно качества. Он обеспечивает совместимость продуктов, созданных в разных странах, требуя от производителей ведения технических файлов с детальным описанием всех разработок. Именно эти документы изучают европейские службы здравоохранения, прежде чем выдать компании разрешение на работу.
Способность управлять рисками также проверяется в ходе сертификации. Компания должна обладать механизмами, позволяющими отслеживать эффективность ее продукции после реализации. По стандарту, производителю необходимо разработать и внедрить систему обратной связи с конечными потребителями, а также меры по защите их здоровья.
Иными словами, сертификация по ISO 13485:2003 – это полноценный тест на стабильность предприятия, его готовность к взаимодействию с партнерами и клиентами из разных стран. Можно поздравить компанию «Аптос» с тем, что она достойно прошла этот международный экзамен и подтвердила свою компетентность!
678
Комментарии