На рассмотрение сенаторам был вынесен проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий», подготовленный Росздравнадзором.
Сенаторы не сделали принципиальных предложений и концептуально одобрили проект, теперь он внесен в Правительство РФ.
Представители Росздравнадзора, комментируя прохождение закона "по инстанциям", сообщают, что будущий документ максимально гармонизирован с международными нормами.
Проект содержит предложение о допуске медизделий на рынок обращения в соответствии с классом безопасности, который определяется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
Также в проекте прописаны требования о периодической отчетности об эффективности и безопасности имплантируемых медицинских изделий.
Кроме того, проект предполагает обозначение критериев понятия "российский продукт", ведь сегодня на рынке можно увидеть приборы (том числе и косметологические), почти полностью состоящие из импортных комплектующих.
870
Комментарии