Экспериментальный препарат разработан компанией Foamix Pharmaceuticals для лечения папуло-пустульной формы розацеа.
Исследователи провели исследование на 233 пациентах с умеренной и тяжелой формами розацеа в 18 участках в Германии, которые были разделены на группы с одной и двумя дозами препарата FMX013 (3 % или 1,5% миноцилина) один раз в день в течение 12 недель, сообщается в пресс-релизе Foamix.
Первичной задачей являлось абсолютное изменение числа воспалительных поражений, в том числе папул и пустул, в то время как вторичной задачей – улучшение по шкале Investigator Global Assessment (IGA).
Эффективность обоих алгоритмов лечения оценивалась по таблице ANCOVA по сравнению с плацебо. Среднее снижение количества папул по сравнению с исходным уровнем составило 21,1 при дозировке 1,5 %, 19,9 – при 3 % и 7,8 – для плацебо.
«Обе дозировки 1,5 % и 3 % FMX103 показали значительное улучшение по сравнению с плацебо вплоть до оценки «clear» (балл = 0) или «almost clear» (балл = 1) через 12 недель.
Обе дозы FMX103 были эффективными, без каких-либо статистически значимых различий.
Четверо пациентов выбыли из исследования из-за неблагоприятных обстоятельств, в том числе три в группе 3 % дозировки и один пациент – в группе плацебо. Не было отмечено ни одного серьезного побочного явления, связанного с лечением.
«Мы считаем, что позитивные данные нашего клинического исследования могли бы поддержать продвижение препарата в фазе 3, и с нетерпением ожидаем рассмотрения этих результатов FDA», – заключил Дов Тамаркин, кандидат технических наук, генеральный директор Foamix.
1736
Комментарии