1457014570Китайские ученые провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность денифанстата по сравнению с плацебо при лечении угревой сыпи средней и тяжелой степени тяжести. Результаты исследования были представлены на Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии в Париже.
В исследовании 480 участников (средний возраст 22,6 года; 68,8 % женщин) были случайным образом распределены на группы, получающие пероральный препарат денифанстат 50 мг (n = 240) или плацебо (n = 240) один раз в день в течение 12 недель. На исходном уровне среднее количество воспалительных и невоспалительных очагов у участников составляло 42,6 и 59,5 соответственно; у 85,8 % участников оценка по шкале оценки тяжести заболевания IGA составляла 3.
Первичными конечными точками были: снижение по шкале IGA как минимум на 2 пункта от исходного уровня к 12-й неделе, это определялось как успех лечения, а также процентное снижение общего количества очагов поражения и воспалительных элементов от исходного значения к 12-й неделе. Вторичной конечной точкой было процентное снижение количества невоспалительных поражений.
На 12-й неделе анализ показал, что 33,1 % участников, получавших денифанстат, достигли успеха в лечении по сравнению с 14,5 % тех, кто получал плацебо, при этом разница между группами составила 18,5 % (95 % ДИ, 15,5 % – 21,6 %; P < 0,0001).
У пациентов, получавших денифанстат, также наблюдалось снижение общего количества очагов поражения на 57,38 % по сравнению с 35,42 % у пациентов, получавших плацебо, — межгрупповое различие составило -21,96 % (95 % ДИ, -27,5 % до -16,4 %; P < 0,0001). В группе денифанстата также наблюдалось более выраженное снижение количества воспалительных очагов поражения — 63,4% по сравнению с группой плацебо — 43,2 % (P < 0,0001).
Кроме того, у пациентов, получавших денифанстат, наблюдалось снижение количества невоспалительных очагов на 51,8 % по сравнению с 28,9 % в группе плацебо (разница = –22,9 %; 95 % ДИ, –30 % до –15,8 %; P < 0,0001). Уже на 4-й неделе у пациентов, получавших денифанстат, наблюдалось более выраженное улучшение сразу по нескольким параметрам эффективности по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (P < 0,05).
Нежелательные явления на фоне лечения были легкими и умеренными и наблюдались у 58,6 % и 56,3 % пациентов, получавших денифанстат и плацебо соответственно. Среди них у 5 % участников наблюдались сухость кожи (6,3% в группе денифанстата против 2,9 % в группе плацебо) и сухость глаз (5,9 % в группе денифанстата против 3,8 % в группе плацебо). Серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.
