22Коллегия Евразийской экономической комиссии выпустила руководство по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств. Документ рекомендовано применять в странах ЕАЭС с 23 мая 2026 года.
Речь идет о рекомендации Коллегии ЕЭК от 20 апреля 2026 года № 8 «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств». Документ устанавливает единые подходы к контролю температурных режимов на складах, в холодильных и морозильных камерах, а также в других помещениях с контролируемой средой, где хранят лекарства.
Температурное картирование определяется как процедура оценки распределения температур внутри зоны хранения. Она позволяет выявить минимальные и максимальные значения температуры, а также определить «горячие» и «холодные» точки.
Руководство разработано для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли, аптек, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов государств — членов ЕАЭС. Документ основан на правилах надлежащей дистрибьюторской практики союза.
В руководстве описаны основные этапы температурного картирования: подготовка протокола, проведение исследования, составление отчета и выполнение корректирующих действий. Также установлены требования к регистраторам данных: погрешность измерений не должна превышать ±0,5 °C, интервал записи должен составлять от 1 до 15 минут, а оборудование — иметь действующую поверку.
Отдельно регламентированы сроки исследований. Для складских зон температурное картирование должно проводиться не менее семи суток, для холодильного оборудования — от 24 до 72 часов.
При этом документ не распространяется на бытовые холодильники и морозильники, а также не регулирует эксплуатацию мобильного оборудования холодовой цепи — эти вопросы остаются в компетенции национального законодательства государств — членов ЕАЭС.
Полный текст рекомендации опубликован на сайте ЕАЭК.
