FDA одобрило новое лекарственное средство Zoryve от биофармацевтической компании Arcutis Biotherapeutics (США). Это пена с рофлумиластом 0,3% для лечения бляшечного псориаза кожи головы и тела у взрослых и детей от 12 лет.
Arcutis Biotherapeutics — американская биофармацевтическая компания, которая специализируется на разработке методов лечения дерматологических заболеваний. Она разработала кремы и пену Zoryve с рофлумиластом, которые применяют для лечения трех основных воспалительных дерматозов: атопического дерматита, себорейного дерматита и бляшечного псориаза.
Zoryve (рофлумиласт) — это местный ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ3) нового поколения. ФДЭ4 представляет собой внутриклеточный фермент, который увеличивает выработку провоспалительных медиаторов и снижает выработку противовоспалительных медиаторов.
Одобрение пены Zoryve 0,3 % было получено на основании положительных результатов второй фазы исследования 204 и третьей фазы исследования ARRECTOR. Оба исследования были многоцентровыми, рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми. В них участвовало 736 пациентов с бляшечным псориазом кожи головы и тела легкой и средней степени тяжести. Возраст участников — 12 лет и старше. Пациентов распределили на две группы: в течение 8 недель одна получала плацебо, вторая — пену Zoryve (ее наносили один раз в день).
Результаты оценивались по шкале для оценки тяжести псориаза кожи головы (Scalp-Investigator Global Assessment, S-IGA) и по шкале оценки тяжести псориаза кожи тела (Body-Investigator Global Assessment, B-IGA).
В исследовании ARRECTOR через 8 недель лечения по шкале Scalp-IGA ученые отметили улучшения у 66,4% пациентов, получавших пену Zoryve, и лишь у 27,8 % пациентов из группы с плацебо. Что касается шкалы Body-IGA, то улучшения достигли 45,5% пациентов, проходивших лечение пеной Zoryve, и лишь у 20,1 % участников из группы с плацебо. Под успешным результатом терапии подразумевалось оценка 0 или 1 по IGA (чистая или почти чистая кожа) плюс улучшение по шкале на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, через 8 недель пена Zoryve уменьшила у пациентов зуд кожи головы (65,3 %) и тела (63,1 %), у плацебо этот эффект был выражен меньше (30,3% и 30,1% соответственно). Для оценки применялись шкалы SI-NRS и WI-NRS.
Результаты второй фазы исследования 204 тоже были успешными. По шкале Scalp-IGA через 8 недель лечения улучшения достигли 56,7% пациентов в группе с пеной Zoryve и 11% пациентов из группы с плацебо. Что касается шкалы Body-IGA, то заметного улучшения достигло 39% участников из первой группы и 7,4% — из контрольной. Кроме того, по шкале SI-NRS через 8 недель пена Zoryve уменьшила зуд кожи головы у 67,3% пациентов, в сравнении с 20,7% пациентов с плацебо.
Лечение пеной Zoryve 0,3 % все участники исследование перенесли хорошо. Побочные эффекты возникали редко: головная боль (3,1 %), диарея (2,55), тошнота (1,7 %) и назофарингит (1,3 %). Все они протекали в легкой или средней степени тяжести.
Первоначально рофлумиласт был препаратом для лечения ХОБЛ. Затем компания Arcutis Biotherapeutics разработала крем с ним (Zoryve 0,3 %) для местного лечения бляшечного псориаза. В 2022 году его одобрило FDA. Затем компания создала крем Zoryve 0,15 % для местного лечения атопического дерматита легкой и умеренной степени тяжести. FDA одобрило его в 2024 году.
Несмотря на высокую эффективность крема с рофлумиластом Zoryve 0,3 %, на практике его использовать оказалось не очень удобно. Крем было трудно наносить на пораженные участки кожи волосистой части головы. Для комфорта пациентов компания Arcutis Biotherapeutics разработала аналогичный препарат в виде пены. В мае 2025 года его одобрило FDA.
1662
