FDA планирует упорядочить меры по надзору за лекарствами и аппаратами

FDA скоро представит план Innovative Initiative. «Мы должны убедиться, что наша нормативная база по-прежнему эффективна и соответствует современной науке», – отметил Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), доктор медицины, комиссар FDA, в блоге FDA. – Мы не хотим становиться регуляторным барьером для новых перспективных медицинских инноваций, и увеличивать время, стоимость и неопределенность в продвижении этих технологий…».

Для упорядочения регуляторных процессов и экономической эффективности FDA будет внедрять новые ресурсы, предоставленные агентству в соответствии с актом 21st Century Cures Act. «FDA прилагает все усилия, чтобы максимизировать полномочия и ресурсы, которые Конгресс предоставил нам для продвижения медицинских инноваций для пациентов», – прокомментировал Готлиб. Агентство учредило внутриорганизационный руководящий комитет, который провел подробный анализ положений закона. Скомпилированный список всех требований доступен на сайте агентства.

FDA объявила о следующих планах и инновациях:

1. FDA внедрит компьютерные технологии в клинические испытания. В клинических испытаниях Silico используются компьютерные модели и моделирование для разработки и оценки аппаратов и лекарств, что позволит повысить безопасность и эффективность тестирования и улучшить разработку продукта.
2. Центр по оценке и исследованию биологических ресурсов внедряет Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), чтобы ускорить программы по выявлению методов клеточной диагностики, продуктов тканевой инженерии и комбинированных продуктов.
3. Недавно созданный Oncology Center of Excellence будет сосредоточен на конкретном заболевании, а не на типе продукта, и будет координировать клинические обзоры лекарственных средств, устройств и биологических центры FDA.
4. The Center for Drug Evaluation and Research освободил разработчиков свыше 70 типов устройств класса I от необходимости подавать заявку 510 (k) в FDA и предложил освободить дополнительные 1000 или более типов устройств класса II. Такое решение было основано на том, что не нужны предварительные обзоры для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности устройства.
5. The Center for Devices and Radiological Health внес поправки в нынешние положения (вступят в силу 8 августа 2017 года), позволяющие выделить большее количество устройств для гуманитарной помощи небольшим группам пациентов.
6. The Center for Drug Evaluation and Research опубликовал совместный план с Center for Biologics and Research по разработке лекарств, ориентированных на пациента.

«Мы находимся в начале переходной эпохи в науке и медицинской технике. Благодаря нашему внедрению Cures и нашим усилиям по укреплению новой инициативы мы надеемся, что наши коллективные усилия помогут потребителям извлечь выгоду», – заключил Готлиб.