Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

FDA пригрозило Mentor и Sientra

09.04.2019
582
1 мин на прочтение
FDA выпустило письма с предупреждением для американских производителей грудных имплантатов Mentor Worldwide LLC и Sientra Inc

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в марте направило сразу в две компании Mentor Worldwide LLC и Sientra Inc. письма, в которых отмечало обеспокоенность рядом серьезных недостатков имплантатов. Проведенные завершающие испытания показали неудовлетворительное состояние пациентов, неудовлетворительный контроль исследования и малое число зарегистрированных пациентов.

Кроме того, в Управлении также заявили о значительных расхождениях данных.

В частности, компания Sientra Inc. сообщала о частоте наблюдения в 61 %, что ниже целевого показателя.

FDA требует у производителей в течение 15 рабочих дней с момента выдачи писем предоставить отчет об устранении выявленных нарушений. В FDA заявили, что надеются на добросовестность производителей, письма помогут обеспечить безопасность пациентов.

Источники:

  1. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633890.htm

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Исследование показало, что после пандемии пациенты намерены вернуться к привычным ритуалам красоты
Бизнес
Исследование показало, что после пандемии пациенты намерены вернуться к привычным ритуалам красоты
Опрос среди 2352 пациентов, проведенный британским регистратором врачей Save Face, показал, что посл...
Внутрибольничные инфекции
Бизнес
Внутрибольничные инфекции
Ослабление иммунной системы человека, резистентность микроорганизмов к известным дезинфицирующим сре...
В Великобритании собираются ужесточить рекламу витаминов
Бизнес
В Великобритании собираются ужесточить рекламу витаминов
Ужесточение коснется рекламы витамина D и витамина B12 для инъекций. В такой форме витамины должны о...
С 1 июля вводится обязательная маркировка для всех медицинских организаций
Бизнес
С 1 июля вводится обязательная маркировка для всех медицинских организаций
Важная информация о маркировке лекарств: что это такое, кого она коснется и что надо сделать в ближа...