Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

FDA пригрозило Mentor и Sientra

09.04.2019
584
1 мин на прочтение
FDA выпустило письма с предупреждением для американских производителей грудных имплантатов Mentor Worldwide LLC и Sientra Inc

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в марте направило сразу в две компании Mentor Worldwide LLC и Sientra Inc. письма, в которых отмечало обеспокоенность рядом серьезных недостатков имплантатов. Проведенные завершающие испытания показали неудовлетворительное состояние пациентов, неудовлетворительный контроль исследования и малое число зарегистрированных пациентов.

Кроме того, в Управлении также заявили о значительных расхождениях данных.

В частности, компания Sientra Inc. сообщала о частоте наблюдения в 61 %, что ниже целевого показателя.

FDA требует у производителей в течение 15 рабочих дней с момента выдачи писем предоставить отчет об устранении выявленных нарушений. В FDA заявили, что надеются на добросовестность производителей, письма помогут обеспечить безопасность пациентов.

Источники:

  1. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633890.htm

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Коронавирус: в Москве ввели новые ограничения
Бизнес
Коронавирус: в Москве ввели новые ограничения
Новые ограничения начнут действовать 13 ноября и продлятся до 15 января 2021 года по распоряжению мэ...
iS Clinical представила сыворотку для тела
Бизнес
iS Clinical представила сыворотку для тела
Сыворотка является продолжением уходовой линейки средств с активными компонентами
Аналитики прогнозируют рост рынка токсина ботулина
Бизнес
Аналитики прогнозируют рост рынка токсина ботулина
В отчете Fortune Business Insights говорится, что к 2026 году рынок ботулинического токсина достигне...
В России появился новый поверхностный анестетик
Бизнес
В России появился новый поверхностный анестетик
Швейцарский препарат Анеста®-А прошел регистрацию и теперь доступен для практикующих специалистов