Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в марте направило сразу в две компании Mentor Worldwide LLC и Sientra Inc. письма, в которых отмечало обеспокоенность рядом серьезных недостатков имплантатов. Проведенные завершающие испытания показали неудовлетворительное состояние пациентов, неудовлетворительный контроль исследования и малое число зарегистрированных пациентов.
Кроме того, в Управлении также заявили о значительных расхождениях данных.
В частности, компания Sientra Inc. сообщала о частоте наблюдения в 61 %, что ниже целевого показателя.
FDA требует у производителей в течение 15 рабочих дней с момента выдачи писем предоставить отчет об устранении выявленных нарушений. В FDA заявили, что надеются на добросовестность производителей, письма помогут обеспечить безопасность пациентов.
660
Комментарии