4242Госдума одобрила закон, регулирующий применение искусственного интеллекта, — об этом сообщил профильный телеграм-канал. Медицина попадает в зону действия новых норм, поэтому вопрос касается и клиник эстетического профиля, которые уже используют алгоритмы в диагностике качества кожи, планировании процедур и работе с базой пациентов.
Официального текста на момент подготовки материала редакция не видела, поэтому формулировки, номер закона, дату голосования и стадию прохождения документа необходимо сверять с базой законопроектов Государственной думы и официальной публикацией. Пока корректно говорить о самом факте одобрения и о том, что регулирование ИИ затрагивает здравоохранение как отрасль с высоким уровнем ответственности.
Для клиник важен контекст: часть требований к алгоритмам в медицине действует и без нового закона. Программное обеспечение с элементами ИИ, предназначенное для диагностики, оценки состояния или принятия клинических решений, относится к медицинским изделиям и подлежит государственной регистрации. Обработка персональных данных пациентов, включая фотографии до и после, подчиняется закону о персональных данных, а сведения о состоянии здоровья входят в объем врачебной тайны по 323-ФЗ. Ответственность за медицинское заключение остается на враче, а не на программе.
В эстетической медицине алгоритмы применяются шире, чем принято думать. Это системы фотоанализа кожи и трихоскопии с автоматической разметкой, программы симуляции результата перед контурной пластикой и хирургическим вмешательством, модули подбора параметров в аппаратах, чат-боты записи и скрипты обзвона, аналитика загрузки и повторных визитов. Каждый из этих сценариев по-разному ложится на регуляторную рамку: маркетинговый чат-бот и модуль, предлагающий врачу вывод о состоянии кожи, находятся в разных категориях риска.
Отдельный момент — заявления поставщиков. Точность распознавания, доля совпадений с мнением врача, скорость обработки снимков относятся к утверждениям производителя и подтверждаются регистрационной документацией и публикациями, а не презентацией на выставке. Если решение позиционируется как диагностическое, у клиники есть основание запросить регистрационное удостоверение и описание области применения.
Практический минимум, который имеет смысл проверить управляющим до вступления новых норм в силу: статус используемого ПО — медизделие или сервис общего назначения; наличие информированных согласий на обработку фотографий и биометрических данных; место хранения снимков и карт, включая облачные сервисы; порядок фиксации того, что итоговое заключение и назначение сделал врач. Отдельно стоит описать во внутренних документах, какие решения алгоритму не делегируются: постановка диагноза, определение противопоказаний, выбор препарата и дозы.
Риски использования ИИ в клинической практике связаны не только с приватностью. Ошибка разметки или некорректная выборка, на которой обучалась модель, способны сместить оценку состояния кожи и косвенно повлиять на выбор протокола, поэтому вывод программы рассматривается как вспомогательная информация. Противопоказания к процедурам определяет врач по результатам осмотра и анамнеза.
Редакция следит за публикацией официального текста и вернется к теме, когда станут известны конкретные требования к медицинским системам, сроки вступления в силу и переходные положения.
Дата голосования, номер закона и стадия прохождения документа на момент подготовки материала не подтверждены: официального текста редакция портала 1nep.ru не видела. Корректно говорить только о самом факте одобрения Госдумой; сроки вступления в силу и переходные положения следует сверять с базой законопроектов Государственной думы и официальной публикацией.
Регулирование затрагивает здравоохранение как отрасль с высоким уровнем ответственности, поэтому касается клиник, которые используют алгоритмы в диагностике качества кожи, планировании процедур и работе с базой пациентов. Сценарии попадают в разные категории риска: маркетинговый чат-бот записи и модуль, предлагающий врачу вывод о состоянии кожи, регулируются неодинаково.
Практический минимум: статус используемого ПО — медизделие или сервис общего назначения; наличие информированных согласий на обработку фотографий и биометрических данных; место хранения снимков и карт, включая облачные сервисы; порядок фиксации того, что итоговое заключение и назначение сделал врач. Во внутренних документах стоит описать решения, которые алгоритму не делегируются: постановка диагноза, определение противопоказаний, выбор препарата и дозы.
Точность распознавания, доля совпадений с мнением врача и скорость обработки снимков относятся к утверждениям производителя и подтверждаются регистрационной документацией и публикациями, а не презентацией на выставке. Если решение позиционируется как диагностическое, клиника вправе запросить регистрационное удостоверение и описание области применения.
