Сертификация ISO является добровольной мерой на международном рынке, которую производитель внедряет, чтобы продемонстрировать следование установленным законам и правилам. Сертификат принят в качестве основы для присвоения маркировки СЕ для медицинских устройств.
По данным компании, которая производит устройство SkinPen, получение сертификата позволит компании быстрее вывести на рынок новые продукты, повысит доверие клиентов и пациентов и обеспечит развитие глобального бизнеса, поскольку стандарты соответствуют большинству международных регулирующих органов.
Президент и исполнительный директор Bellus Medical Джо Проктор (Joe Proctor) сказал: «Сертификация ISO 13485: 2016 – это лучшая профессионально принятая модель, которую поставщик медицинских устройств может реализовать, чтобы продемонстрировать соответствие законам и правилам в индустрии медицинских изделий. Возможность соответствовать стандарту 216 показывает, что основное внимание уделяется смягчению рисков для пациентов, а также обеспечивает высокое качество продукции для врачей. Добившись получения сертификата, мы продемонстрировали возможности нашей компании, ее приверженность качеству и стремление укреплять доверие к Bellus Medical как надежному партнеру».
Продукты Bellus Medical распространяются в Великобритании через компанию BioActiveAesthetics.
1354
