88У подростков с тяжелым первичным аксиллярным гипергидрозом применение крема с 1% гликопиррония бромида в течение восьми недель значительно уменьшало потоотделение и выраженность заболевания. Связанные с препаратом нежелательные реакции зарегистрировали у двух участников из 41.
Результаты исследования опубликованы в «Журнале Немецкого дерматологического общества» (Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft). Авторы оценивали безопасность, местную переносимость, системное поступление препарата и его эффективность у подростков с тяжелым первичным аксиллярным гипергидрозом.
В открытое многоцентровое исследование II фазы без контрольной группы включили 42 подростка в возрасте 12–17 лет. Первые четыре недели они наносили крем один раз в день, следующие четыре — по необходимости, но не реже двух раз в неделю и не чаще одного раза в день. Исследование проводили в 12 центрах Германии и Польши.
Средняя исходная выработка пота составляла 296,4 мг за пять минут. Через четыре недели она уменьшилась в среднем на 223,6 мг, а через восемь недель — на 259,1 мг. Снижение было статистически значимым в обеих точках наблюдения.
Выраженность гипергидроза по шкале самооценки пациента снизилась в среднем с 7,2 балла исходно на 4,2 балла через четыре недели и на 5,1 балла через восемь недель. Качество жизни по детскому дерматологическому индексу качества жизни (Children’s Dermatology Life Quality Index, CDLQI) также улучшилось: показатель снизился в среднем на 3,5 и 4,2 балла соответственно.
Раздражения кожи в месте нанесения не зарегистрировали ни у одного из 40 участников, завершивших лечение. Две связанные с препаратом нежелательные реакции включали сухость глаз у одного пациента и повышение уровня конъюгированного билирубина у другого. Серьезных нежелательных явлений не было.
У 22 подростков дополнительно измеряли концентрацию гликопиррония в плазме. К 15-му дню медианное увеличение составляло 13 пг/мл, что указывало на ограниченное системное поступление препарата.
Авторы заключили, что 1% крем с гликопиррония бромидом хорошо переносился и уменьшал выраженность первичного аксиллярного гипергидроза у подростков. Исследование не включало контрольную группу и было рассчитано прежде всего на оценку безопасности.
