22Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационное удостоверение препарату Boey®. Это трениботулотоксин Е для устранения межбровных морщин умеренной и выраженной степени.
Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения подтверждается данными двух ключевых клинических испытаний фазы III — M21-500 и M21-508. В них ученые оценивали эффективность и безопасность трениботулотоксина Е при лечении взрослых пациентов с межбровными морщинами. Все первичные и вторичные конечные точки исследований фазы III были достигнуты. Препарат начинал действовать быстро, уже через восемь часов после введения. Эффективность сохранялась в течение двух-трех недель.
Нежелательные явления после применения трениботулотоксина Е и плацебо были сопоставимы. Эта закономерность сохранялась как при однократном, так и при трех последовательных курсах лечения.
Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы. В случае одобрения оно будет распространяться на все 30 стран Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) после завершения централизованной процедуры.
В случае одобрения Allergan Aesthetics планирует начать обучение медицинских работников правильному применению препарата. Компания готовится к коммерческому запуску препарата в ближайшие месяцы. Заявки на получение регистрационного удостоверения на трениботулинтоксин Е также рассматриваются в ряде других стран, но этот список пока не афишируется.
