00Минздрав опубликовал проект приказа, который добавляет в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований (ID проекта 01/02/07-26/00169685) новые пункты:
Сработавший индикатор дает Росздравнадзору основание для внеплановой проверки. В зависимости от вида проверочного мероприятия оно может быть проведено с предварительным уведомлением клиники или без него. Об этом сообщил Vademecum. Речь о ситуациях, связанных с закупками оборудования или расходников: в документации указано наименование, модель или комплектация, которых нет в регистрационном удостоверении. Такое расхождение возникает и по невнимательности поставщика, и при поставке изделия, выведенного на рынок под другим названием, и при попытке продать оборудование с недекларированными насадками или программами. До сих пор подобные несовпадения выявлялись преимущественно при плановых мероприятиях и по жалобам. Индикатор риска переводит контроль в автоматический режим: данные закупок и сведения реестра сопоставляются, а несовпадение само становится поводом для проверки. В зависимости от вида проверочного мероприятия оно может быть проведено без предварительного уведомления.
Для косметологических клиник это касается прежде всего лазерных и радиочастотных систем, аппаратов для криолиполиза, микроигольчатого рф-лифтинга и ультразвукового лифтинга. Практическая сторона проста — эксплуатировать изделие можно только в той комплектации и по тем показаниям, которые внесены в регистрационное удостоверение. Манипулы и картриджи, приобретенные отдельно от зарегистрированного комплекта, при проверке относятся к тому же изделию.
Отдельная зона внимания — оборудование, закупленное через посредников по параллельным схемам, и аппараты, ввезенные без регистрации в России.
Ответственность за эксплуатацию незарегистрированного медизделия или использование его не по заявленным показаниям лежит на медицинской организации, а не на поставщике. Сверять комплектацию с регистрационным удостоверением следует до подписания акта приема-передачи.
