5656Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, которым были утверждены национальные правила надлежащей производственной практики, признан утратившим силу. Последний день его действия — 08.08.2026.
После отмены приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 в России остался один стандарт производства лекарств — правила GMP ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 77 (действуют в ред. от 04.07.2023). Двойного набора требований к площадке больше нет: валидация процессов, квалификация оборудования, работа с отклонениями и инспектирование оцениваются по единым правилам.
Для эстетической медицины речь о той части ассортимента, которая зарегистрирована как лекарственные средства — ботулотоксины типа А, гиалуронидаза, местные анестетики, часть препаратов для мезотерапии и липолиза. Их производители, включая зарубежных, подтверждают соответствие GMP заключением Минпромторга, без которого обращение серии в России невозможно. Филлеры и большинство биоревитализантов зарегистрированы как медицинские изделия, к их производству применяют систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485, а не правила GMP. Статус указан в регистрационном удостоверении.
В короткой перспективе возможны паузы в поставках отдельных наименований: переоформление заключений и инспекционные процедуры занимают время. В более длинной единый стандарт упрощает выход препаратов, уже прошедших инспекцию в другом государстве союза.
Национальные правила утвердили приказом Минпромторга от 14.06.2013 № 916, последние годы они применялись параллельно с союзными. Регистрационная часть перехода началась раньше. С 1 января 2021 года заявления принимались только по правилам союза (решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78), а досье, оформленные по национальным нормам, приводились в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
