93069306С 21 марта 2026 года действует приказ Росздравнадзора № 5803 от 2 декабря 2025 года, который утвердил обновленные проверочные листы для федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных препаратов. Предыдущий приказ № 8700 от 2022 года утратил силу.
Обновленные формы охватывают ключевые этапы обращения лекарственных средств: хранение, транспортировку, отпуск, уничтожение, изготовление, установление цен, соблюдение лицензионных требований, а также проведение доклинических и клинических исследований.
В новых листах значительно расширен перечень контрольных вопросов. Так, при проверке хранения лекарств теперь учитываются внедрение системы управления качеством, контроль условий хранения, ответственность персонала и управление аутсорсингом. Всего перечень вопросов по этому направлению увеличен до порядка 200.
Также расширены проверочные листы:
Отдельные блоки посвящены доклиническим (87 вопросов) и клиническим исследованиям (223 вопроса), включая требования к персоналу, оборудованию, документации и процессу проведения исследований.
Новые формы будут действовать до 1 сентября 2031 года, однако для ряда направлений установлены сокращенные сроки: например, лист по отпуску лекарств — до сентября 2026 года, по изготовлению — до января 2027 года, по хранению и лицензионным требованиям — до сентября 2028 года.
Проверочные листы позволяют самостоятельно заранее подготовиться к плановым контрольным (надзорным) мероприятиям (КНМ). Проверить плановые КНМ можно в едином реестре проверок. Для поиска достаточно ввести ИНН или ОГРН.
