ФЗ «Об обращении лекарственных средств» особое внимание уделил процедуре проведения клинических испытаний лекарственных средств в России. Подзаконные нормативные акты, приведенные в этом обзоре, создают структуру деятельности организаций и распределяют полномочия и ответственность всех учреждений и физических лиц, чья деятельность связана с клиническими испытаниями:
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» регламентирует процедуру выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Такое разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны представляться и некоторые другие документы.
Клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» устанавливает порядок проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственных средств для медицинского применения. Признано, что экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе документы для получения разрешения на проведение клинического исследования, а также документы, вносящие изменения в протокол разрешенного клинического исследования. Экспертиза проводится советом по этике на основании задания, выданного Минздравсоцразвития РФ.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н
«Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» утверждает порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для их дальнейшей государственной регистрации
Обращаем ваше внимание на тот факт, что прохождению экспертизы подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, за исключением тех, которые разрешены на территории РФ уже более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также тех, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» регламентирует порядок аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Аттестацию экспертов проводит экспертно-квалификационная комиссия Минздравсоцразвития РФ.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» утвердил правила ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. Реестр будет размещаться на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети „Интернет“ реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» утвердил форму реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и предоставления содержащихся в нем сведений.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 745н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» гласит, что регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. По истечении установленного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» полагает, что государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ведется в электронном виде, публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ и обновляется ежедневно, с сохранением на сайте всех предыдущих редакций.
Форму документа, применяемого в процедуре выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата, утвердил приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»
Порядок разработки, утверждения и опубликования фармакопейных статей описан в приказе Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети „Интернет“ данных о государственной фармакопее»
Проект статьи размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети «Интернет» для публичного обсуждения сроком на тридцать дней. Утвержденные (в случае одобрения их Советом по государственной фармакопее Минздравсоцразвития РФ) общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею и публикуются в специализированных печатных изданиях, а также размещаются на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети «Интернет».
Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети „Интернет“ информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» утвердил порядок и сроки размещения на официальном сайте Минздравсоразвития информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. База данных представляет собой автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н
«Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» определил порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, регистрация их побочных действий, серьезных и непредвиденных реакций на лекарственные препараты проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений от лиц, полученных по роду их профессиональной деятельности, сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, а также на основании периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата, направляемых его разработчиком или производителем.
Обработанная информация заносится в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети «Интернет». Министерство здравоохранения и социального развития использует информацию для внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, для приостановления его применения, для изъятия из обращения или возобновления применения.
Процедура приостановления применения лекарственного средства прописывается в приказе Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения». Решение принимается на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных либо непредвиденных нежелательных реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде:
результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов, представленных Росздравнадзором;
обращения разработчика или производителя препарата о приостановлении его применения, с представлением необходимых документов.
Минздравсоцразвития РФ проводится проверка полученной информации и назначаются экспертизы качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения, по результатам которых принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата либо о возобновлении его применения.
О принятом решении Минздравсоцразвития РФ размещает информацию на своем официальном сайте в сети «Интернет».
Дальнейшее развитие тема получила в Постановлении Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Постановление установлен порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Заниматься
уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств может только та организация, которая имеет государственную лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности.
Все приказы, развивающие основные положения ФЗ «Об обращении лекарственных средств» опубликованы в разделе «Законодательство»
8580
Комментарии