Медицина. Новые правила. Медизделия: учет и контроль

Часть 2. Медицина. Новые правила. Врачебная тайна

Часть 3. Медицина. Новые правила. Кто имеет право врачевать? 

Начнем с того, что в проекте дано определение, что же можно считать медицинским изделием:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, включая специальное программное обеспечение, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, мониторинга и реабилитации заболеваний, выполнения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Просим обратить внимание косметологов на фразу: «… назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В ныне действующем ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» понятие «медицинские изделия» вообще не присутствовало. Однако с 1993 года, за 18 прошедших лет, в России проведена большая работа по созданию базы нормативных документов, регламентирующих производство, продажу, эксплуатацию медицинских изделий.

Утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

Находится на согласовании Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Обсуждается проект Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию.

За пять лет, в период с 2006 года Росстандартом (Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии) было принято 47 ГОСТов по медицинским изделиям.

Как образец, можно посмотреть ГОСТ Р ИСО 10993-1 – 2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».

Проект закона описывает, что именно понимается под словами «обращение медицинских изделий». Это понятие включает в себя разработку, проектирование, производство, экспертизу, государственную регистрацию, продажу, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, монтаж, наладку, эксплуатацию, включая техническое обслуживание и ремонт, рекламу, применение, утилизацию и государственный контроль.

Важно, что проект предусматривает ограничения: на территории Российской Федерации разрешаются производство, продажа, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, эксплуатация, применение и реклама медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Проект предлагает также ввести понятие изделий индивидуального назначения, то есть изготовленных в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования к его проектированию и изготовлению, и предназначенных исключительно для конкретного пациента.

И соответственно, все медицинские изделия вносятся в федеральный государственный реестр. Вот те сведения об изделии, которые можно будет получить из реестра:

1. наименование медицинского изделия;
2. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3. назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4. вид медицинского изделия;
5. класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6. код общероссийского классификатора продукции медицинского изделия;
7. наименование и юридический адрес организации - заявителя медицинского изделия;
8. наименование и юридический адрес организации - производителя медицинского изделия;
9. адрес места производства медицинского изделия.

Ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Для всех игроков рынка производства, продажи и эксплуатации медицинских изделий важен вопрос о том, как будет осуществляться государственный контроль.

Предложены следующие формы:

1. проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил проведения технических, токсикологических, клинических испытаний, правил организации производства и контроля эффективности, безопасности медицинских изделий, правил продажи медицинских изделий, правил технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, правил хранения и правил уничтожения (утилизации) медицинских изделий;
2. выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации на территории Российской Федерации;
3. проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.

И в заключение темы приведем цитату из Информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития производителям и поставщикам медицинских изделий (№04И-275/11 от 28.04.2011):

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения полномочий по контролю … просит предоставить информацию о производимых, ввозимых на территорию Российской Федерации изделиях медицинского назначения… с одновременным введением донных в подраздел «Мониторинг изделий медицинского назначения» раздела автоматизированные информационные системы и системы внесения сведений» … с использованием персонифицированного доступа в срок до 25 мая 2011 года.

Процесс пошел!

Продолжение - Часть 5. Единое информационное пространство