В начале марта началась новая волна обсуждений этого документа. Прошли слушания на заседании экспертного совета ФАС, в Российском агентстве международной информации «РИА Новости» состоится пресс-конференция, посвященная внесению поправок от общественных организаций пациентов в законе «Об обращении лекарственных средств»…
На самом деле внесение поправок пока касается только жизненно важных лекарств. До косметологических препаратов руки пока не доходят у государственных людей.
На нашем портале мы не раз поднимали тему регистрации косметологических препаратов. Более того, пытались обсудить ее и с государственными надзорными органами.
Например, с Росздравнадзором. Публикуем выдержку из переписки:
Просим вас оказать содействие в информации по поводу правил обращения косметологических препаратов (суть - лекарственных средств)… Индустрия косметологии, к сожалению, трактует закон "Об обращении лекарственных средств" как угодно, но не так, как того требуют современные нормативные документы.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) рассмотрела обращение ООО «НЭП» и сообщает.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляются полномочия, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323. В сферу компетенции.
Росздравнадзора входит осуществление государственного контроля за обращением лекарственных средств. К компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не относится исполнение функции по контролю за оборотом косметологической продукции.
Контроль за оборотом косметологических препаратов осуществляется в рамках возложенных полномочий Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Сложность ситуации заключается в том, что препараты для мезотерапии, для контурной пластики , а также препараты ботулотоксинов - это лекарственные средства.
Если препараты ботулотоксинов в России зарегистрированы как лекарство, то препараты для мезотерапии вообще ввозятся как лосьоны для наружного употребления.
Химические пилинги (и срединные, и глубокие) также суть лекарственные препараты, а они продаются, как косметическая продукция, без регистрации.
И руководители салонов красоты их покупают!
Если невозможно кому-то из сотрудников Росздравнадзора прийти к нам не мероприятие, может быть мы смогли бы получить от Вас хотя бы письмо-разъяснение по поводу данного вида лекарственных средств.
Ведь ботулотоксины, например, используются при неврологических заболеваниях, и они же применяются в практике врача-косметолога.
Препараты гиалуроновой кислоты - при лечении суставов и ожогов, и они же вводятся для омоложения кожи. И в косметологических клиниках на эти препараты нет соответствующих документов.
Препараты для мезотерапии вообще зачастую продаются как ампульная косметика для наружного применения, а повсеместно используются для подкожного введения.
Просим Вас дать письменное разъяснение по этому поводу, чтобы мы могли хотя бы зачитать его для предпринимателей - организаторов услуг терапевтической косметологии (действующих при наличии медицинской лицензии).
В Российской Федерации могут использоваться в медицинской практике лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке. В ходе регистрации устанавливаются требования к качеству данных препаратов, а также определяются показания и противопоказания к их применению.
В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном портале Минздравсоцразвития России , включены препараты, содержащие в качестве активного ингредиента ботулинический нейротоксин типа А (Ксеомин, Ботокс, Диспорт, Лантокс и др.), а также гиалуроновую кислоту (Гиалган Фидия). Помимо медицинской практики данные лекарственные препараты нашли широкое применение в косметологии.
Качество вышеперечисленных препаратов до их выпуска в обращение подтверждается посерийно в установленном порядке в форме обязательного декларирования. Ввоз и использование лекарственных средств, незарегистрированных на территории Российской Федерации, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, возможны для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
С другой стороны, препараты, используемые в косметологии, но не использующиеся для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации пациентов, не относятся к лекарственным средствам. Их регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека как косметологических препаратов. Способы использования данных веществ также ограничиваются информацией, приводимой в инструкции по их применению.
Вопрос о регистрации лекарственных средств мы задали и на заседании Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе (ФАС России) по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, где рассматривались вопросы совершенствования системы регистрации лекарственных средств.
Есть еще такая группа препаратов, которые используются в эстетической медицине. Из них зарегистрированы как лекарственные средства только препараты ботулотоксина типа А. Кожные наполнители (филлеры) и пилинги почему-то регистрируются как медизделия.
Хотя, например, в состав некоторых филлеров входит еще и лидокаин. (Мы помним, что только декабрь 2011 года принес две смерти в результате использования в клиниках лидокаина. Прим. ред.).
В последнее время количество заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки увеличилось в три раза (от 2 млн. первичных обращений до 6 млн.Прим. ред.) и это мы связываем не в последнюю очередь с так называемыми «молодильными уколами».
Косметологическое сообщество проводит их мимо регистрации в качестве лекарственного средства.
Понимаете, у нас очень много проблем, у нас лекарственные средства как БАДы регистрируются. Ведь медицинские изделия не проходят такого контроля качества эффективности и безопасности, как лекарственные препараты.
Если в закон есть дырки, то через них и утекают все эти странные и спорные вещи…
Конечно, необходимо все привести в порядок. Очень много, чего надо сделать, чтобы вся эта система стала работать.
«Странные и спорные вещи», сказал Т.Нижегородцев и даже не представлял, насколько он был прав.
На первой рабочей встрече руководителей предприятий индустри красоты «Бизнес медицины красоты» как раз и возник спор о том, можно ли считать филлер (биодеградиремый гель) медизделием?
Сравним два определения:
|
| |
|
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты |
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. |
Фармакокинетика — раздел медицины, изучающий кинетические закономерности химических и биологических процессов, происходящих с лекарственным средством в организме.
Есть несколько видов фармакокинетики:
Фармакодинамика — раздел фармакологии, изучающий биохимические эффекты и физиологические действия лекарственных препаратов на тело человека, на микроорганизмы или паразитов, находящихся внутри тела человека или снаружи. Она также изучает механизмы действия лекарств, связь между концентрацией лекарственных веществ и достигнутым ими действием.
Эффекты, вызываемые лекарственными средствами:
А теперь в качестве доказательства разберем рекламные тексты разных филлеров:
Так почему все-таки – медизделия? Ответ лежит на поверхности. Мы его приводим в качестве таблицы, где сравниваем, какие документы нужны для регистрации медизделий и лекарственных препаратов.
|
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются: |
Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет следующие документы: |
К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины. Регистрационное досье формируется из следующих документов:
|
Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы: 1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения; 2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; 3) справку об изделии медицинского назначения; 4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица; 5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения; 6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации; 7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов; 8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения; 9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (invitro), самостоятельно используемых конечным потребителем; 10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу; 11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения. Примечание: П.1.7:При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа. |
В Великобритании, например, пластических хирургов очень беспокоит тот факт, что в стране разрешены к продаже 160 инъекционных наполнителей. При этом четверть практикующих специалистов сталкивались с осложнениями, возникшими в результате применения филлеров. В США по данным “Telegraph” разрешено только 6 филлеров. А почему? Да потому что FDA причисляет такие наполнители к лекарственным препаратам.
Международные эксперты в области эстетической медицины предрекают следующий скандал мирового масштаба после истории с грудными имплантатами. И на этот раз он будет связан с дермальными наполнителями.
20774
Комментарии