Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Впрочем, для специалистов в области индустрии красоты неконтролируемое расползание по стране контрафактных, а то и просто поддельных косметологических препаратов давно не новость. Вот только такой близкой и острой опасности никто пока не ощущал.
Хотя... Прошедшая зима немного отрезвила. Количество смертей связанных с применением лидокаина во время процедур в клиниках пластической хирургии и косметологии все-таки заставило врачей задуматься о том, что именно находится в ампулах, соответствует ли концентрация раствора маркировке, можно ли покупать препараты просто в аптеке в отделе розничных продаж...
С ботулотоксинами же скандал только раскручивается, и сообщение о том, что в московском салоне красоты было обнаружено около двух тысяч ампул поддельных препаратов "Ботокс" и "Диспорт", это лишь вершина айсберга.
Да, журналисты уже резво растащили по средствам массовой информации подробности, как полицейские делали контрольную закупку, как пилили дверь в квартиру, где прятали препарат, как инъекция чуть не стоила одной клиентке жизни, поскольку после введения у нее началась аллергия...
Однако для тех, кто следит за событиями, это история не первая в печальном списке...
За полгода на таможне филлер оттаял, зато ботулотоксин окончательно испортился. Где, в каком салоне красоты эти препараты в дальнейшем были введены в организм ничего не подозревающих пациентов?
Изъятые в Москве в конце августа этого года и наделавшие столько шума в прессе фальшивые препараты предположительно поставлялись из Китая и Украины.
Да, и в прошлом году украинский след был отмечен в истории с лекарственным контрафактом: сообщалось, что таможенники обнаружили в поезде "Киев - Санкт-Петербург" за свернутыми матрасами 50 упаковок кожных наполнителей и 200 флаконов с «Ботоксом».
По моим сведениям косметологические препараты также поступает из Польши и Финляндии...
Я к этому вопросу еще вернусь, а сейчас хочу рассказать, что совсем недавно под видом руководителя салона красоты опрашивала работников компаний, которые официально завозят в Россию препараты ботулотоксина типа А ("Ботокс", "Диспорт", "Ксеомин" и "Лантокс"), есть ли у их представителей в регионах та самая лицензия на фармацевтическую деятельность с правом оптовой продажи?
Утверждают, что есть, более того, говорят, что препараты продаются только врачам, которые предъявили свои медицинские дипломы и прошли специальное обучение в компаниях.
Да, но ведь мы знаем, что так называемые "уколы красоты" в России колют и медсестры, и стоматологи, и люди вообще без образования. Где они берут препарат?
Вот для них-то и существует сеть серых дилеров, которые сначала отправляют сообщение по электронной почте, а потом приезжают с товаром, получают деньги и растворяются в толпе...
Кстати, именно от них в руки людей, далеких от косметологии, поступают и листочки бумаги формата А4 с контуром лица и точками, куда надо колоть! Как говорится, смотри и повторяй, делов-то куча!
Во время лекций по правовым вопросам косметологии мы с врачами обязательно обсуждаем вопрос о том, как надо в законном порядке приобретать препараты. (Подробно об этом можно прочитать тут)
Кстати, эта информация как раз дополняет историю с августовскими обысками в московских салонах. В помещении вместе с флаконами были найдены этикетки, коробки для упаковки, фальшивые лицензии...
Письма о том, что ботулотоксины и филлеры известных компаний-производителей в России можно купить по низкой цене приходят на почту практически всем, кто когда либо засвечивал свой е-мейл на каком-нибудь мероприятии по эстетической медицине.
Это тоже тревожный знак - кто-то из злоумышленников явно имеет доступ к базам данных специалистов.
Кстати, однажды в таком письме мне предложили купить ботулоткосин со склада, где хранится таможенный конфискат. И это также настораживает. Надеюсь, что ни одно таможенное управление в здравом уме и трезвой памяти не станет официально продавать конфискованные лекарства. Что за таким предложением стоит - обман потенциального покупателя насчет источника поступления препарата или же частные промысел, крысятничество на таможне?
Вопросов по поводу того, как распространяются поддельные косметологические препараты гораздо больше, чем ответов. Только в течение последнего года я задавала их на заседании Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, писала письма в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Кстати, Росздравнадзор ответил только на одно из нескольких официальных запросов, а далее просто игнорирует все письма портала 1nep.ru, поступающие через раздел официального сайта Службы - "Обращения"... А ведь казалось бы, именно эта Служба должна разъяснять, используя средства массовой информации, близкую и пролонгированную опасность использования препаратов, купленных незаконным образом, давать рекомендации, как работать в поле закона.
При том, что это самое поле уже достаточно культивировано.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" впервые в России ввел юридические понятия:
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Добавим к этому, что в прошлом году Россия вступила в международную организацию Медкрим, в связи с чем многие эксперты предсказывают ужесточение ответственности за незаконное обращение лекарственных средств.
И в Госдуме уже обсуждается вопрос об изменении в законодательстве, которое позволит квалифицировать подделку лекарств как покушение на убийство. Об этом говорит глава думского комитета по безопасности Ирина Яровая.
Требования ужесточаются, обыски идут, уголовные дела заводятся. На фоне общей озабоченности распространением терроризма ботулотоксины рассматриваются как оружие массового поражения.
При этом многие поставщики косметологических препаратов до сих пор не имеют лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами). Чтобы доказать это, достаточно проверить фирмы, торгующие так называемым мезотерапевтическими коктейлями - у препаратов нет регистрационного удостоверения лекарственного средства, у компаний - права заниматься фармацевтической деятельность (оптовой продажей).
А кто будет отвечать перед законом за ущерб, нанесенный здоровью пациентов?
Ответственность врача сегодня понятие размытое. Как, спрашивают косметологи, можно вообще отвечать за качество препарата, если по разным оценкам в России от 25 до 30 процентов всех лекарств - контрафактные или фальсифицированные.
В самом деле, не мы с вами уполномочены чистить черные рынки России, но личную ответственность врача за оказание услуги тоже никто не отменял.
И здесь пора обратиться к руководителям косметологических клиник и салонов красоты. Среди них еще многие не контролируют поставки косметических средств и препаратов в кабинет врача-косметолога. Владельцы фактически просто сдают кабинет в аренду. Да-да, а как еще иначе назвать отношения между владельцем клиники и врачом, который работает за проценты (от 50 до 70) и сам закупает препараты!
Сам, это чаще всего как раз незаконно.
А владелец клиники спит спокойно, считая, что врач, по благородности своей, добровольно избавил его от множества хлопот с выбором и закупкой препаратов.
Тех, кто в этом сомневается, отсылаем в судебному делу, которое слушалось в Смольнинском районном суде г.Санкт-Петербурга в 2010 году.
Это был иск к клинике, в которую истица обратилась за коррекцией мимических морщин препаратом "Ботокс" в области лба и коррекции препаратом Juvederm в области носогубных складок и углов рта.
Однако у пациентки практически спустя некоторое время после процедуры начались осложнения - отеки, опущение бровей, тяжесть и напряжение в области инъекций, головные боли. В своем заявлении в суд пациентка указывала, что ей ввели вовсе не те препараты, за которые она заплатила!
Своим решением Смольнинский районный суд постановил взыскать с ответчика денежные средства, внесенные по договору, в размере 76059 рублей, неустойку в размере 5000 рублей, компенсацию морального вреда в размере 5000 рублей, судебные расходы в размере 7650 рублей.
И это только одна из многих историй, в которой фигурирует сомнение пациента в качестве препаратов.
Теперь их будет больше, потому что история про "поддельный ботокс" в ближайшие дни будет хитом всех телеканалов и массовых изданий.
Прокуратура тоже не останется в стороне и начнет рейды по клиникам, проверяя законность использования косметологических препаратов.
Росздравнадзор подключится к компании и станет проверять подлинность регистрационных удостоверений и лицензий на право оптовой продажи лекарственных средств и оказания медицинских услуг соответствующего направления.
Напомним, мина уже всплыла и покачивается на волнах океана...
Противоядие только одно:
Вести в установленном порядке медицинскую документацию, записывать в карту номер и серию введенного препарат, если есть, лепить стикер, вскрывать ампулу или флакон в присутствии пациента, показывать, при необходимости, подтверждающие легальность препарата документы и просить расписаться в карте, подтвердив тем самым свою осведомленность.
В завершение, простой и понятный алгоритм действий:
Для врача-косметолога:
Для руководителя салона красоты или клиники:
Для компаний-поставщиков косметологических препаратов:
14642
Комментарии
Елена! Еще один маленький комментарий. По поводу использования лидокаина.
Прогнозировать развита аллергической реакции у человека на сегодняшний день невозможно! Увы.
это касается всех отраслей медицины, а не только стоматологии и косметологии.И дело здесь не в том, в аптеке куплен препарат или специально заказан( хотя получается, опять же в аптеке:)) Это элемент случайности. От прививок в детской практике тоже погибают дети в следствии развития анафилаксии. Каждый пациент перед любым вмешательством должен отдавать себе отчет в том, что любое введение любого вещества в его организм может вызвать аллергическую реакци. Это как садясь в машину, мы понимаем, что конечно, обычно все бывает хорошо, но обезопасить себя от случайности ДТП не возможно на все 100 процентов. Нужно медицинских центрах правильно составлять документацию, в которой было бы четко указана возможность анафилаксии и летального исхода, а там пожалуйста, пусть ответственность на себя берет пациент.Потому что аллергическая реакция зависит не от того в какой аптеке куплен лидокаин и где заказан, а от самого лидокаина, который очень аллергичен и дает часто реакции от слабых до весьма выраженных, что известно даже первокурснику медицинского ВУЗа. А в таких отраслях медицины как стоматология без обезболивания просто не обойтись. Хотя пару таких статей и стоматологи и косметологи, устав нести бремя какой-то невыносимой ответственности начнут вести прием и выдирать зубы без анестезии. Зачем так мучаться, волноваться о том, больно или не больно человеку, а потом чуть что в тюрьму, когда можно, взять и сверлить зубы без анестезии. зато врач ни в чем не виноват . А хорошо зафиксированный пациент, как известно, не нуждается в анестезии))
И второе, получаются двойные стандарты- аптеки, по Вашему, вообще не должны нести ответственности за качество продаваемых
препаратов??? Тогда вообще, КАК ЖИТЬ???
Опять как-то выходит, виноват стрелочник))
О причинно-следственной связи... давайте все же начнем не с врачей, а стого, почему появляются серые диллеры. На мой взгляд это происходит в нашей стране из-за того, что крупные компании дистрибьютеры кране неудовлетворительно работают в России. Во-первых цены неразумно завышены на все и на ботулотоксин и на филлеры
по сравнению с общеевропейскими, а во вторых, постоянные перебои в поставках из-за каких-то видно внутренних проблем. Крупные фарм концерны с этого года стали распространять свои препараты , видно именно по причине полной анархии в рядах наших официальных дистрибьютеров через аптеки. К примеру, диспорт компанни Бофур Ипсен можно приобрести с соответствующими документами( диплом, паспорт, лицензия) просто в аптеке. Причем, цена его абсолютно адекватна, гораздо ниже, чем была до этого у официального и единственного дистрибьютера.Компания Валлекс , дистрибьютер
рестилайна, провела реорганизацию своей системы продаж и теперь рестилайн стоит совершенно приемлемо, почти так же, как если бы я покупала его во Франции, что очень приятно! А менеджеры стали работать индивидуально и сами звонят и предлагают заботливо препараты, чтобы не забыли заказать на выходные и на праздничные дни! Компания, которая официально продает на нашем рынке лантокс, тоже проявляет гибкость и предлагает удобный вариант закупки с рассрочкой платежа на большие партии препарата. При таком хорошем сервисе, который начал налаживаться сейчас в компаниях , занимающихся продажами, серые диллеры исчезнут сами собой, так как не смогут конкурировать с прекрасным и отлаженным сервисом крупных компаний!
Поэтому акцент проблемы надо ставить не на концевое звено - врачей, а на систему, в которой следовало бы разобраться прежде, чем в нашем русском классическом варианте писать, что виноват стрелочник)))
Давайте разберемся все-таки в причинно-следственной связи!
По тону статьи получается, что врачи в своей массе-это люди со странными морально-этическими качествами, которые из какого-то странного удовольствия стараются специально покупать у неизвестных поставщиков неизвестные препараты. А для пущего собственноготсадисткого удовольствия иной раз норовят и воду из-под крана ввести вместо филлера - лишь бы порезвиться и поглумиться!
Начнем с того, что 8 лет основного медицинского высшего образования так просто не даются . И как бы Вы не относились неуважительно к представителям этой профессии, люди, которые выбирают такой путь - работать с больными людьми, ПОМОГАТЬ им(!!!) просто уже по факту такого импульса -поступить в медицинский и спасать себе подобных- заслуживают уважения! Это ведь все не про деньги)) Изначальный импульс, толкающий людей выбиратььпрофессию учителя или врача- исключительно альтруистичен! Человек, желающий стать банкиром, сразу знает для чего это-это чтобы быть богатым, обеспеченным, а врач или учитель- это чтобы , простите за патетику, отдавать себя, чтобы другим было лучше( еще раз простите, я из семьи врачей в трех поколениях)
Так вот, это лирическое отступление к тому, что морально-этические качества врачей в большинстве своем повыше, чем у представителей
некоторых других специальностей. И вы не представляете, что это значит нести ответственность за жизнь и здоровье другого человека! Это очень тяжело и неприятно и очень волнительно! опять сравнение, но так понятнее. К примеру, за деньги другого человека нести ответственность гораздо легче, чем за его жизнь. Однако те, которые несут оветственность за деньги людей, всегда находятся в большем шоколаде , чем эти несчастные в белых халатах, которых постоянно во всем обвиняют. То подзаработать ( видишь ты, что удумали- должны ведь просто так свою жизненную энергию, время отдавать) хотят на человеческих болезнях или старении, то не умеют ничего, то непрофессинальные, то злые и тд
Хочу подчеркнуть, что все мои коллеги из разных областей медицины, люди крайне ответственные и щепитильные в отношении своих профессиональных качеств. Вы только на секунду себя поставьте на место врача! Вот приходит к Вам. Ваш пациент, который Вам доверяет себя, свою внешность. Верит Вам, хочет быть красивее. Хочет к вам и дальше приходить. А Вы ему специально плохой препарат вводите! А пусть помучается с мефистофелевским смехом говорите вы и берете деньги. А потом он начинает Вам звонить ночью говорить, что у него побочный эффект, что лицо распухло и тд.. А вы, доктор эстетической медицины, понимая, что Ваше доброе имя, а соответственно, клиентская база, соответственно Ваши заработки напрямую зависят от качества Вашей работы, а значит и от качества препаратов которыми работаете, Вы, понимая, что если пациенту все понравится , то он потом к Вам будет постоянно приходить и еще приведет своих знакомых, Вы все равно ему специально поддельный препарат вводите.как-то нелогично. ЗАЧЕМ???
А вот прочтешь такие статьи и получается, что врачи-что дети неразумные-делают инъекции чем попало себе же во вред, непонятно с какой такой целью???
И еще, Сергей, Ваш комментарий настолько хорош, что я позволю себе посвятить ему отдельную статью, там есть о чем поговорить всерьез, поскольку Ваши личные оценки во многом совпадают с представлениями о косметологии у большинства специалистов, которые к ней причастны.
Сергей,филлеры - не косметические препараты, в России и многих странах Европы они зарегистрированы как медизделия. А в США - да, лекарственный препарат. В чем разница? Медизделие не проходит такой скрупулезной системы оценок на безопасность, нет всего ряда клинических исследований. Однако медизделие - это то, что может находиться в теле человека, не вступая с ним в биохимические контакты, например кардиостимулятор, искусственный сустав, грудной имплантат. Как мы с Вами знаем, филлер выводится через выделительные системы организма, следовательно, разлагается внутри нас и бродит фракциями по крови, лимфе... Поэтому это все же химическая субстанция, которая может нанести вред с далеко идущими последствиями. И кстати, это уже поняли в Великобритании, где, скорее всего будет пересматриваться отношение к филлерам. Когда будут в открытых источниках опубликованы масштабные исследования по поводу их влияния на организм, то и у нас откроются глаза. Лучше раньше:)
Статьи ваши очень информативные, много ссылок на законы, за это особое спасибо. Только не смог найти то, что искал - каким образом филлеры стали лекарственными препаратами? Они же не оказывают лечебного воздействия? Или старость - это болезнь? Ботокс понятно - он в регистре. И насколько страшно, если на пару месяцев немного, якобы опустились брови у одного пациента, обсуждать нет смысла. Если конечно не знать, что есть категория пациентов, получающих подобным образом бесплатно процедуры.
Дальше я исхожу из того, что филлеры всё таки не занесены в реестр лекарственных средств. В этом случае, это просто торговля косметическим препаратом. Поэтому возникает вопрос об официальных диллерах и якобы поддельных препаратах. Понятие эксклюзивный официальный диллер как- то явно не должно согласовываться с законом о конкуренции или антимонопольным законом. По поводу поддельных препаратов. Вы пишите, что нашли препараты в поезде из Финляндии. Это уже означает, что препараты неоригинальные? А может быть они более настоящие чем те, что продаются на внутреннем рынке? Ведь ни для кого не секрет, что любой товар имеет категории - это для Америки, а это для третьего мира... Филлеры легко купить через интернет - магазины, поэтому не надо придумывать происки врагов народа.
Хочется ещё раз сказать спасибо за проделанную высоко профессионально работу. Но остаётся не очень хорошее ощущение лоббирования интересов определённых структур.Это я на счёт того, что вы даёте понять, что уколы красоты делают все подряд, а не только... вероятно те, кому эта статья нужна. Может всё таки лечебные клиники должны заниматься здоровьем и лечением пациентов, а не шпаклёвкой их морщин? А то по вопросам непосредственно лечения уже не к кому скоро будет обращаться. У кого то упали брови и салон наказали? А то, что кому то по ошибке сделали не туда укол и в результате отрезали руку и без виноватых, как это?
Всё таки, видится такая ситуация - процедура, на которой зарабатывали врачи, благодаря новым поколениям филлеров, вышла из под их контроля. Она стала безопасной и доступной среднему мед персоналу, чем они с успехом и воспользовались. При этом их время дешевле и цена на процедуру пошла вниз, причём значительно. Про качество так не скажешь. Но кто же захочет отдавать *лёгкие* деньги? Поэтому всё сильнее*закручиваются* гайки. Как то вот, именно в этом ракурсе видятся цели ваших статей.
В России самые-самые законы, при этом у кого есть деньги - всё пытаются делать за рубежём этих законов. Может пора идти в ногу со временем, исправлять законы, с учётом появления новых технологий, хотя они уже давно не новые.