Сразу скажем главное: местный анестетик – это лекарственный препарат, и его приобретение и использование определено нормативными документами, которые касаются именно лекарственных препаратов. Это: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
Однако сегодня мы видим на рынке местные анестетики, которые сопровождаются документом о том, что это – косметическое средство. Характерно, что так написано только в декларации соответствия или свидетельстве о государственной регистрации, а в сопроводительном рекламном послании обязательно будет сказано о мощном анестезирующем действии.
Провозить препараты под маской косметического средства для продавца, конечно, удобнее и дешевле. Но вот косметологу потом трудно бывает объяснить клиенту, получившему нежелательные последствия, почему он использовал препарат, не разрешенный к применению в данной процедуре.
Ведь, что такое местный анестетик, который ввезен в страну либо как косметическое средство, либо вообще без документов? Таким продуктам в Федеральном законе №61 есть точное определение:
Используя косметическое средство как местный анестетик, косметологи как раз и применяют либо фальсифицированный, либо недоброкачественный препарат.
Между тем в России и Казахстане уже зафиксированы случаи нанесения вреда клиенту после нанесения местного анестетика (вот такой недобрый каламбур!).
Вот Абакан: пациентка салона красоты получила ожог роговицы при оказании услуги перманентного татуажа. И это следы местного анестетика. Смотрите, что сказано в сообщении: «руководитель салона красоты противодействовала проведению проверочных мероприятий, не представляла требуемые для проведения проверки документы». Как нам кажется, их у нее просто не было.
Еще один случай произошел этим летом в Астане (Казахстан). Здесь клиентка, которой обезболили верхнее веко перед перманентным макияжем, получила также ожог роговицы. Дело закончилось частичной потерей зрения и возбуждением уголовного дела о нанесении вреда здоровью.
Давайте пробежимся по рекламным предложениям местных анестетиков и якобы косметических средств:
Один из таких анестетиков вызывает особо пристальное внимание. Это Doctor Numb.
Вот три рекламных сообщения, которые подтверждают, что с препаратом не все в порядке:
«Dr Numb» – единственный анестетик, который позволяет свободно работать с 3D–мезонитями по лицу и телу (глубина от 5 до 8 мм), с фракционной мезотерапией по телу (глубина от 2 до 4 мм), а также использовать его при процедурах микролипосакции / мезодиссолюции и даже перманентному макияжу (выраженный спазм сосудов и почти полное отсутствие кровотечения).
В состав «Dr Numb» входят антисептики и трансмембранные переносчики, такие как Гиалуроновая кислота и ДМАЕ, которые обеспечивают его беспрепятственное, и главное – быстрое проникновение анестетиков глубоко в ткани – до 10 мм (!).
А вот другая информация:
А вот и третья:
Все еще не настораживает?
А то обстоятельство, что в Канаде его выпускают в красных тюбиках по тридцать граммов, а у нас распространен в синих и по десять?
И это не удивляет?
Тогда давайте посмотрим, что такое вообще косметическое средство:
Признаками, характеризующими парфюмерно-косметическую продукцию, являются:
Это извлечение из Технического регламента «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» и здесь нет ни слова о том, что косметическое средство может состоять из лекарственных ингредиентов и «блокирует нервы, которые передают импульс боли мозгу».
Кто же вы, доктор Numb?
В Омске одна из клиник закупила анестетик Dr.Numb, внимательная сотрудница изучила препарат и обнаружила два признака подделки - тюбики были по 10 мг – в то время как оригинальный расфасовывается по 30 мг; этикетка наклеена – хотя у оригинального препарата отпечатана на самом тюбике. Связавшись с поставщиком, директор клиники потребовала забрать фальсификат и вернуть за него деньги – возврат был оформлен немедленно.
И хорошо, что в данном случае была возможность выйти на связь с поставщиком. Чаще такие местные анестетики распространяются через интернет, например, через сервис «ВКонтакте», где разные люди под аватарками рекламируют его чудодейственные обезболивающие свойства, говорят, что намазанный кремом клиент уснул и храпел два часа, пока ему делали тату на ребрах!
А еще при сравнении с «Эмлой» такая страничка приводит как преимущество у Dr.Numb то, что в нем нет лидокаина! При этом на фото упаковки препарата, которая расположена над текстом, четко написано Lidocaine cream - 5%. Topical anesthetic (то есть – местный анестетик и с лидокаином).
А другая страничка, посвященная средству, сообщает следующее:
«Коллеги, помогите советом: пациентка, 37 лет, делаем курс биоревитализации ИАЛом, первая процедура прошла замечательно, делали обезболивание «Эмлой», но ей было больно, просила подобрать анестезию посильнее. Я на второй процедуре нанесла ей анестезирующий крем DR.Numb (на «Интершарме» рекламировали, что посильнее «Эмлы» будет), она сказала, что действительно болевые ощущения уменьшились. Провели процедуру, на след. день звонит в панике: по овалу лица пустулезные высыпания, зуда нет, есть небольшое покраснение. В день процедуры на шее были угри, шею не кололи, но я ей обезболивала все лицо, если это реакция на анестетик, почему локализация только по контуру? Кто-нибудь работал с этим кремом? Уже не знаю, на что грешить...»
Теперь давайте рассмотрим еще одно «косметическое средство» - Anestop. Состав уже знакомый: лидокаин, тетракаин, эпинефрин. Встречается в России под флагами Турции, Испании и Италии. Зарегистрирован как крем-гель для кожи лица и тела и имеет Свидетельство государственной регистрации как косметическое средство под номером «RU.77.01.34.001.Е.001167.01.12 от 30.01.2012».
Продукт сей, как написано в Свидетельстве, изготовлен компанией «GlobalSkins.r.l..» в Италии.
Откуда турецкие и испанские корни, никому не ведомо, также непонятно, почему состав, напичканный анестезирующими ингредиентами, регистрируется как косметическое средство.
И это, вправду сказать, вопросы не к косметологам, а к сертификационным и правоохранительным органам. Косметолога должно волновать одно – является ли средство, которым он пользуется, безопасным, и есть ли у него подтверждающие документы о происхождении, назначении и регистрации в стране.
Эти слова могли бы показаться вам пустым звуком, если бы не изменения в законодательстве, которые, вполне возможно, будут введены уже в 2014 году.
Минздрав России разработал законопроект, который вносит изменения и дополнения в Уголовный Кодекс РФ, Уголовно-процессуальный Кодекс РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях и Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части ответственности за оборот фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции. Принятие документа необходимо для ратификации Конвенции «Медикрим», которую Россия подписала октябре 2011 г.
В случае принятия законопроекта за производство, изготовление, ввоз в Россию, хранение, перевозку, транспортировку, отпуск, реализацию, передачу фальшивых лекарств, вспомогательных веществ и медизделий грозит лишение свободы на срок от 3—5 лет. Если речь идет о группе нарушителей, извлекших крупный доход и причинивших вред здоровью человека либо смерть, срок заключения увеличивается до 5—8 лет со штрафом до 500 тыс. руб. или в размере зарплаты осужденных за три года.
И это уже ближайшее будущее.
27280
Комментарии