Медизделия. Теперь все по закону

Вот оно:

Статья 6.28 Кодекса об административных правонарушениях

Следовательно, теперь вопрос о том, как продаются, как покупаются и как эксплуатируются и утилизируются медицинские изделия, можно рассматривать с точки зрения грядущего наказания. К сожалению, такая точка зрения наиболее близка нашему менталитету…

Итак, как продаются и покупаются:

Медицинское изделие может быть продано потребителю, то есть владельцу, например, салона красоты или косметологической клиники только в том случае, если у него есть свидетельство о государственной регистрации, техническая документация и название прибора внесено в государственный реестр медицинских изделий.

Это не просто проговоренное правило. Таковы требования Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

Однако на рынке сегодня много косметологического оборудования, у которого либо вообще нет никаких документов, либо есть только сертификаты соответствия, которые не являются подтверждением безопасности прибора. А уж тем более эффективности.

Что с ними делать? Ведь даже выкинуть их на помойку владелец клиники не может, придут и оштрафуют за нарушение правил утилизации медицинских изделий.

Хорошо, если оно уже выработало свой ресурс и окупилось, а если нет?

Тогда есть два пути, и оба, собственно, не слишком благоприятны для общего предпринимательского климата в отрасли:

• использовать нелегально, а следовательно, не показывать в рекламе, не вносить название в медицинскую карту, не указывать в прайсе и договоре на оказание медицинских услуг, все время бояться осложнений у пациента, потому что вина организатора услуги будет в таком случае усугубляться тем, что использовался неразрешенный к применению прибор.
• возвращать прибор продавцу и требовать деньги назад. Приборы незарегистрированные в установленном порядке обычно продаются компаниями, которые на рынке долго не живут и вряд ли сейчас руководители смогут найти те юридические лица, с которыми когда-то заключали договор купли-продажи. Хотя, согласно Закону о защите прав потребителя, имеют право на возврат товара на основании того, что продавец не сопроводил товар документами, подтверждающими его регистрацию в установленном порядке.

Эксплуатация прибора без документов о регистрации также чревата проблемами. И их можно разделить на несколько групп.

1. Если прибор не зарегистрирован в установленном порядке и не имеет утвержденной Росздравнадзором технической документации, то его применение реализуется со слов продавца. Как доказать проверяющим органам, что этот прибор предназначен именно для того рода медицинских услуг, которые клиника косметологии или салон оказывает?
2. На каждом предприятии должны быть мероприятия по охране труда. Меры безопасности при эксплуатации прибора содержатся в технической документации, и если она утверждена Росздравнадзором, на ее основе можно сделать правильную инструкцию по технике безопасности, если нет – придется придумывать из головы, что не понравится трудовой инспекции.
3. Прибор, даже самый надежный, требует технического обслуживания. Согласно новому Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» договор на такое обслуживание организация, имеющая лицензию, подпишет только в случае, если у аппарата имеются все необходимые документы. Иначе прибор остается безнадзорным и, как и всякая безнадзорная техника, может подвести в самый неожиданный момент.

И, кстати, этим же постановлением регламентированы все работы по обслуживанию медицинской техники, начиная с монтажа и наладки, кончая утилизацией. Спросите себя, уважаемые владельцы клиник и салонов красоты, у кого есть акт сдачи-приемки работ по монтажу косметологического лазера и поверьте мне на слово – при следующей проверке Росздравнадзора его обязательно спросят.

За 2012-2013 год в силу вступило более десятка нормативных документов, которые касаются обращения медицинских изделий, они выстроены в систему и взаимодополняют друг друга. Следовательно, теперь сослаться на правовой вакуум уже не удастся, и тут как раз за углом с 1 января 2014 года нас караулит статья КоАП 6.28, с которой я и начала свою статью.