Закрыть
Вход
facebook youtube instagram
instagram youtube facebook

Подделки лекарств и медицинских изделий

26.11.2021
2982
8 мин на прочтение
Райлян Екатерина
Изменение форм собственности и рыночные отношения в начале 1990-х годов в РФ породили причины и условия развития теневой экономической сферы, в которой нашли свою нишу незаконное производство и обращение лекарственных средств и медицинских изделий.

Уже в начале 2000-х годов незаконное производство и обращение лекарственных средств и медицинских изделий превратилось в глобальную социально-экономическую проблему для государства и граждан, а для преступников стало высокодоходным видом деятельности. По оценкам исследователей такой оборот может претендовать на третье место по прибыльности после незаконной торговли оружием и наркотиками.

В 2011 году Россия присоединилась к Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»). В конце 2014 года в законодательство внесли изменения, усилившие ответственность за оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий1.

Понятие и характеристики подделок

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий2. К ним относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека3.

Разграничим разновидности подделок:

  • фальсифицированные – сопровождаются ложной информацией о составе, характеристиках и (или) производителе;
  • недоброкачественные – не соответствуют установленным требованиям. Для лекарств это требования фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; для медизделий – требования безопасности и эффективности, требования к маркировке, требования нормативной, технической и эксплуатационной документации;
  • контрафактные – находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Таким образом, фальсификат и контрафакт не обязательно связаны с качеством продукции. Например, судебно-следственная практика показывает, что предметом сбыта или ввоза часто являются незарегистрированные лекарственные средства или медизделия, которые в России не производятся. По результатам экспертиз они, как правило, признаются доброкачественными и не представляют опасности для жизни или здоровья.

Медицинские изделия подделки

Ответственность клиник за оборот подделок

Обращение медицинских изделий включает:

  • технические испытания,
  • токсикологические исследования,
  • клинические испытания,
  • экспертизу качества, эффективности и безопасности,
  • государственную регистрацию,
  • производство,
  • изготовление,
  • ввоз в РФ,
  • вывоз из РФ,
  • подтверждение соответствия,
  • хранение,
  • транспортировку,
  • реализацию,
  • монтаж,
  • наладку,
  • применение,
  • эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт,
  • утилизацию или уничтожение4.

Обращение лекарственных средств включает в себя:

  • разработку,
  • доклинические исследования,
  • клинические исследования,
  • экспертизу,
  • государственную регистрацию,
  • стандартизацию и контроль качества,
  • производство,
  • изготовление,
  • хранение,
  • перевозку,
  • ввоз в РФ,
  • вывоз из РФ,
  • рекламу,
  • отпуск,
  • реализацию,
  • передачу,
  • применение,
  • уничтожение5.

Для противодействия обращения подделок Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ, вступившим в силу 23.01.2015, введена административная и уголовная ответственность за рассматриваемые правонарушения. В статье не будем затрагивать ответственность производителей и поставщиков, а сосредоточимся на ответственности клиник и их работников.

Административная ответственность

Основные составы нарушений предусмотрены ст. 6.28 и 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Ст. 6.28 КоАП РФ устанавливает ответственность за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий – административный штраф для должностных лиц и ИП от 5 до 10 тыс. руб., для юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.

Клиники привлекаются по ст. 6.28 КоАП РФ за использование медизделий, не зарегистрированных в установленном порядке6, в том числе в случае, когда предполагалось, что соответствующее изделие не предназначено для медицинского применения. Иное основание – использование медизделий с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения.

Бремя доказывания добросовестности возлагается на клинику. Необходимо доказать, что при приеме или заказе медизделия с должной осмотрительностью запрошены и приняты документы, необходимые для установления подлинности и доброкачественности изделия. К сожалению, нормативно не определен документ, который бы подтверждал правомерность введения конкретного товара в гражданский оборот. Ни регистрационное удостоверение, ни сертификат (декларация) соответствия не гарантируют, что товар не является контрафактным. Факт обращения фальсификата может быть выявлен путем мониторинга соответствующих писем Росздравнадзора либо путем передачи подозрительной продукции на экспертизу в Росздравнадзор. Дополнительным способом является отслеживание цепочки поставок закупленных товаров вплоть до производителя либо запрос официальному дистрибьютору.

Ст. 6.33 КоАП РФ устанавливает ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Клиники могут быть привлечены к ответственности по ч. 1 за реализацию или ввоз в РФ фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств или медицинских изделий, а по ч. 2 за реализацию или ввоз в РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий либо незаконные реализацию или ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств.

Эти нарушения караются штрафом: 100–600 тыс. руб. для должностных лиц и ИП, 1–5 млн руб. для юридических лиц. Для ИП и организаций в качестве альтернативы возможно приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Помимо привлечения к ответственности за собственно нарушение правил оборота лекарств и медизделий последствием использования подделки может стать ответственность за нарушение лицензионных требований (ч. 3–4 ст. 14.1 КоАП РФ). Возможные санкции: предупреждение или штраф для должностных лиц и ИП от 3 до 4 тыс. руб., для юридических лиц – от 30 до 40 тыс. руб. В зависимости от конкретных обстоятельств это нарушение может квалифицироваться как грубое и влечь повышенную ответственность: штраф для должностных лиц от 5 до 10 тыс. руб., для ИП – от 4 до 8 тыс. руб., для юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. Также для ИП и организаций возможно приостановление деятельности на срок до 90 суток, впрочем, эта крайняя мера применяется в исключительных случаях.

Лекарства подделки

Уголовная ответственность

К уголовной ответственности привлекаются только медицинские работники, клиника как юридическое лицо не является ее субъектом. Как правило, медики привлекаются за ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей, повлекшее по неосторожности смерть (ч. 2 ст. 109 УК РФ) либо тяжкий вред здоровью (ч. 2 ст. 118 УК РФ). Оба состава предусматривают несколько альтернативных санкций, включая лишение свободы до 3 лет и до 1 года соответственно. Впрочем, за впервые совершенное преступление суд может назначить принудительные работы.

В последние годы участились случаи квалификации ятрогенных преступлений по ст. 238 УК РФ. Объективная сторона преступления в выполнении работ или оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей. Максимальная санкция – лишение свободы на срок до 2 лет, а если при этом по неосторожности причинен тяжкий вред здоровью либо смерть человека – до 6 лет со штрафом до 500 тыс. руб.

Теоретически к клиникам также применимы и специальные составы в сфере обращения подделок.

Так, ст. 238.1 УК РФ устанавливает ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств или медизделий. Например, максимальное наказание за сбыт или ввоз в РФ такой продукции стоимостью свыше 100 тыс. руб. – лишение свободы от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тыс. руб. до 2 млн руб. (или в размере дохода от 6 мес. до 2 лет) и с лишением права заниматься определенной деятельностью до 3 лет.

Преступление имеет квалифицированные составы, в частности, при причинении тяжкого вреда здоровью или смерти. Максимальная санкция предусмотрена в случае смерти двух и более лиц – до 12 лет лишения свободы со штрафом до 5 млн руб. (или в размере дохода за 5 лет) и с лишением права заниматься определенной деятельностью до 10 лет.

Ст. 327.2 устанавливает ответственность за использование заведомо поддельных документов на лекарства или медизделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медизделия), первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. За преступление максимально грозит лишение свободы на срок до 3 лет.

Гражданско-правовая ответственность

Кроме ответственности перед государством, использование подделки может повлечь ответственность перед пациентом. При оказании услуг ненадлежащего качества в соответствии со ст. 29 Закона «О защите прав потребителей» исполнитель должен безвозмездно устранить недостатки оказанной услуги, уменьшить цену оказанной услуги; безвозмездно повторно оказать услугу либо возместить расходы по устранению недостатков иными лицами.

В случае причинения пациенту вреда применяются общие нормы об ответственности за причинение вреда гражданину и его имуществу (ст. 1064 ГК РФ). Вред здоровью пациента может наступить как в результате непосредственно медицинского вмешательства, так и в виде ухудшения имеющихся заболеваний вследствие ненадлежащего или несвоевременного оказания неотложных услуг.

Имущественный вред, как правило, выражается в убытках, понесенных из-за снижения или потери трудоспособности, и расходах, вызванных причинением вреда (дополнительное лечение, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных средств и медикаментов, посторонний уход и т. д.).

Возмещению подлежит вред, причиненный противоправным действием или бездействием персонала: при отступлении от требований законов, инструкций, стандартов и протоколов лечения, а также от обычно предъявляемых требований либо условий договора.

Обязательным условием возложения обязанности возместить ущерб является наличие причинно-следственной связи между противоправным поведением и наступившими вредными последствиями. Кроме того, должна быть установлена вина исполнителя, наличие которой презюмируется.

Источники:

  1. Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
  2. Ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств».
  3. Ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  4. Ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  5. Ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств».
  6. Ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Компания Allergan Aesthetics завершила покупку Soliton, Inc.
Бизнес
Компания Allergan Aesthetics завершила покупку Soliton, Inc.
Аппарат, который производит компания Soliton, ранее был одобрен FDA для улучшения внешнего вида целл...
FDA одобрила новую упаковку Sculptra
Бизнес
FDA одобрила новую упаковку Sculptra
Новая этикетка поли-L-молочной кислоты Sculptra, которая производится компанией Galderma, включает о...