3D PUZZLE КЛИНИЧЕСКОЙ АНАТОМИИ ЛИЦА: ФИЛЛЕРЫ, НИТИ, ТОКСИН
Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Статьи

Рынок косметических анестетиков для кожи – что изменилось за год?

2616
Рынок косметических анестетиков для кожи – что изменилось за год?

Продолжение расследования журналистов газеты «Аргументы и факты» о ситуации с не соответствующими стандартам безопасности препаратами для поверхностной анестезии.

Бизнес
Книга Mario Goisis

Год назад на Портале 1nep.ru была опубликована статья о составе некоторых анестетиков для кожи, применяемых в косметологии, а также о том, каким образом законодательно регулируется рынок поверхностной анестезии, какие риски для пациента и врача несет применение незарегистрированных лекарственных средств.

Изменилась ли ситуация за год? Стал ли бизнес аппликационной анестезии более легальным и безопасным для пациентов? Ниже мы приводим результаты расследования журналистов из газеты «Аргументы и факты».

Анализ интернет-пространства показал, что косметические анестетики по-прежнему доступны покупателям в многочисленных интернет-магазинах.

Для регистрации лекарственного препарата компания должна провести целый ряд лабораторных и клинических исследований. Если оригинальный препарат был одобрен FDA (США), ЕМА (Евросоюз) или Министерством здравоохранения (РФ), то достаточно только третьей фазы клинических испытаний. Если нет, то производителю придется начинать с первой фазы, что в два раза удорожает и без того заоблачный ценник. Регистрация препарата превращается в длительный и дорогостоящий процесс, затягивающийся на несколько лет и требующий десятков миллионов рублей.

В настоящее время FDA одобрены комбинации: лидокаин 2,5 % + прилокаин 2,5 %, а также лидокаин 7 % + тетракаин 7 % (в России официально доступна только первая комбинация).

Но на рынке присутствуют и другие сочетания этих анестетиков в различных концентрациях, а также содержащих бензокаин и эпинефрин (адреналин). Некоторые из таких средств имеют декларации соответствия в рамках регулирования Таможенного союза и продаются как косметика.

Такая ситуация стала возможной по нескольким причинам:

  1. Роспотребнадзор отдал функции контроля качества и соответствия заявленному составу частным сертификационным центрам и лабораториям, а ответственность за подачу документов возложил на производителя.
  2. Процесс сертификации косметического средства упростился, сама процедура удешевилась по сравнению с регистрацией лекарств и медизделий (примерно 12–14 тыс. руб.).
  3. В Росаккредитации отсутствуют лаборатории, которые способны проверять косметические средства на предмет наличия в них лекарственных субстанций.

Все это приводит к тому, что производители одобренных комбинаций анестетиков сталкиваются с ужесточением и сложностями с получением лицензии.

К чему это приводит?

Во второй раз мы (журналисты «АиФ». – Примеч. редакции 1nep.ru) убедились, что, покупая косметическую продукцию, нельзя полагаться на информацию на упаковке. Производители по-прежнему вводят в заблуждение покупателей.

Вот что было заявлено в составе пяти новых участников испытаний и что производители положили в коробку на самом деле.

В поле зрения попали следующие обезболивающие средства:

SuperNumb

1. Крем SuperNumb, тюбик 10 г, в составе указан – лидокаин 5 %.

ТКТХ Deep Numb

2. ТКТХ Deep Numb (желтый), 10 г, в составе указан – лидокаин 5 %, прилокаин 5 %, эпинефрин.

EYE ANESTHETIC CREAM

3. Крем EYE ANESTHETIC CREAM, 10 г, в составе указан – лидокаин 5 %, прилокаин 5 %, бензокаин 3 %.

DF Skincaine

4. Гель DF Skincaine, в составе указан – лидокаин 9,6 %.

Ultra Light Dep

5. Ultra Light Dep, 30 мл, в составе указан – анестодерм.

Испытание проводилось Центром химических исследований.

Лабораторные исследования показали следующие результаты:

  • в составе образца № 1 – лидокаин 4,82 %;
  • в составе образца № 2 – лидокаин 4,31 % и прилокаин 5,17 %; эпинефрин остуствует;
  • в составе образца № 3 – 4,00 % и 3,23 %; бензокаин отстствует.
  • в составе образца № 4 – лидокаин 11,59 %;
  • в составе образца № 5 – лидокаин 2,07 % и прилокаин 2,62 %.

Как видно, все препараты содержали лидокаин, три – комбинации лидокаина и прилокаина. Но в отсутствие контроля качества количество действующих веществ не соответствовало информации на упаковке. Во всех комбинированных препаратах пропорция лидокаина и прилокаина отличалась от 1:1, хотя именно она считается лучшей для усиления действия одного анестетика другим [Therapeutics and Clinical Risk Management 2006].

Мы видим, что по сравнению с комбинацией лидокаин + прилокаин, одобренной FDA и МЗ РФ, некоторые производители кладут большее количество субстанции, полагая, что такое средство будет обладать лучшим эффектом. Оптимальная концентрация для этой комбинации была найдена более 30 лет назад, результаты можно увидеть на графике ниже.

лидокаин и прилокаин

Скорость высвобождения лидокаина и прилокаина из эмульсии.

На графике показана скорость высвобождения лидокаина и прилокаина из эмульсии. При концентрации свыше 5 % скорость практически не меняется. Это значит, что эффективность остается практически неизменной [Nyqvist-Mayer et al. 1986]. Кроме того, определенный участок кожи содержит ограниченное количество рецепторов, с которыми связывается анестетик. При связывании всех свободных рецепторов с молекулами действующего вещества дальнейшее повышение концентрации анестетика не приводит к увеличению эффективности препарата. Все это делает повышение концетрации анестетиков скорее маркетинговым ходом, чем реально помогает решать задачи улучшения эффективности анестезии. В двух случаях производители заявляли активные вещества, которые должны были убедить потребителя в лучшей эффективности их продуктов, а именно – эпинефрин и бензокаин. Лабораторный анализ выявил их отстуствие, хотя в целом отстутствие бензокаина можно рассматривать как плюс, так как наличие эфирного анестетика повышает риск аллергической реакции [Калви, Уильямс, 2006].

Таким образом, покупка косметических обезболивающих средств превращается в лотерею, где, к сожалению, разыгрывается комфорт и безопасность пациента.

Выводы

Как и в прошлом году, расследование журналистов выявило отличия заявленных составов и концентраций действующих веществ от фактических. Однако в последнее время правоохранительные органы стали обращать внимание на нарушения законодательства в области эстетической медицины.

В настоящий момент Следственный комитет РФ выступил с инициативой разработки «медицинских статей», переработав статью 124 (Неоказание помощи больному) о ненадлежащем оказании медицинской помощи.

Планируется рассмотреть возможность привлечения медицинских работников к уголовной ответственности в соответствии с отдельными положениями УК РФ, регулирующими оказание медицинской помощи пациентам.

Таким образом отсутствие научного подхода к разработке анестезирующих пособий и недостоверность информации на упаковках делают риск применения косметических анестетиков неоправданным.

Источники

  1. Therapeutics and Clinical Risk Management. 2006:2(1) 99–113.
  2. Nyqvist-Mayer А. А., Brodin A. F., Frank S. G. Drug Release Studies on an Oil-Water Emulsion Based on a Eutectic Mixture of Lidocaine and Prilocaine as the Dispersed Phase. J Pharm Sci. 1986 Apr;75(4):365-73.
  3. Калви Т. Н., Уильямс Н. Е. Фармакология для анестезиолога. БИНОМ, 2007. С. 128.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков Круглый стол Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков
Калькулятор

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img