CO2 как способ доставки активных ингредиентов

Введение

Возможности современной промышленности в разработке новых устройств превосходят все ожидания. Благодаря новым технологиям, позволяющим сочетать высокую эффективность и автономность работы со значительной производительностью, лечение, о котором можно было только мечтать десять лет назад, доступно уже сейчас. Поэтому все устройства тестируются в i2e3 (Научно-исследовательский институт по проблемам старения и эстетических специальностей).

Количество исследований и публикаций об использовании карбокситерапии в эстетической медицине растет экспоненциально¹.

В настоящее время существует много доказательств ее эффективности². Немало также и различных сведений о ее применении в качестве дополнительного метода лечения при таких процедурах, как липосакция³, моделирование физиологических процессов (эффект Бора)⁴. Ее сосудорасширяющий эффект и сопутствующее увеличение перфузии крови отмечались в литературе в течение 25 лет⁵, она отлично подходит для стимулирования и оксигенации тканей⁶. С другой стороны, негативное воздействие экстремального холода на ткани человека также хорошо известно^7-9. Тем не менее в настоящее время используют очень низкие температуры в терапевтических целях. Холод довольно часто используется в медицине с противовоспалительной, анальгетической, адипоцитолитической и другими целями. Криотерапия применяется самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения¹². Ее анальгетические и вазоконстрикторные эффекты показывают, что она может использоваться в любом медицинском кабинете, в любой стране мира.

Технология, которую мы исследовали в данной статье, называется CooLifting™, она основана на неинвазивном введении активных веществ с помощью СО₂ при высоком давлении и низкой температуре.

Целью настоящего исследования является оценка устройства CooLifting™.

Материалы, методы и предмет

В исследование было включено 16 здоровых женщин.

Критерии:

• от 35 до 50 лет;
• отсутствие серьезных кожных, лицевых или системных патологий;
• отсутствие хронических заболеваний, отсутствие медикаментозной терапии;
• отсутствие эстетических медицинских процедур за один месяц перед началом сеанса.

Образец

У каждого испытуемого были зафиксированы измерения, непосредственно перед сеансом терапии (контрольные измерения, S0) и спустя 24-36 часов после терапевтического сеанса (S1).

Устройство

CooLifting™, BeautyGun S.L., Барселона, Испания, 1,2 кг, представляет собой пистолет со следующими комплектующими:

• картридж с СО2 - 33 г;
• флакон объемом 4 мл с активными веществами (экстрактом сорго, протеином пшеницы, гиалуроновой кислотой) и другими ингредиентами в соответствии с техническими особенностями.

Измерения

Существуют достоверные методы измерения оптических, механических и тактильных свойств кожи¹. Данные были получены при частично контролируемых условиях окружающей среды (температура и влажность) с использованием различных испытательных зондов, камер и диагностических устройств:

• Cutometer® MPA 580, Courage Khazaka, GmbH, Кельн, Германия.
• Corneometer® CM825, Courage Khazaka, GmbH, Кельн, Германия.
• Frictiometer® FR700, Courage Khazaka, GmbH, Кельн, Германия.
• Glossymeter® GL200, Courage Khazaka, GmbH, кельн, Германия.
• Reveal Imager®, Canfield Scientific, Inc., Нью-Джерси, США.

Анкетирование

Пациенты заполняли анкеты с одним вопросом, закрытым ответом и определением самооценки через 24 часа после лечения.

Вопрос: Заметили ли Вы какие-либо улучшения Вашей кожи?

Возможные ответы:

• Нет (1 балл);
• Не знаю / Не уверен (2 балла)
• Да (3 балла);
• Да, сильные изменения (4 балла);
• Да, впечатляющие изменения (5 баллов).

Терапевтическое исследование

Все сеансы проводились одним и тем же экспертом. Процедура продолжалась 4 минуты (были установлены заводские параметры, которые не изменялись). Перед процедурой проводилось очищение кожи. Антисептик не использовался. Процедура проводилась на правой и левой областях щек.

Анализ

Для анализа выборки использовались описательная статистика. Значения и стандартные отклонения использовались для определения тенденции и индекса дисперсии соответственно. Для оценки нормального распределения использовался «критерий Шапиро-Уилка».

Для сравнения средств и определения статистической значимости использовался «T-тест Стьюдента».

Когда нормальное распределение было отклонено, для определения статистической значимости использовался непараметрический тест «T-тест Уилкоксона», а вместо среднего использовалась медиана. Использовались двусторонние критерии для парных образцов.

SPSS 17.0 для Windows® (статистические продукты и сервисные решения Ibérica, S.L.U., Мадрид, Испания) – программное обеспечение, используемое для статистического анализа.

Результаты

Выборка исследования состояла из 16 женщин (n = 16) со средним возрастом 41,875 (SD 2,825) лет.

S0 – измерение перед процедурой и S1 – спустя 24 часа после процедуры.

Анкета. В таблице 1 приведены ответы на вопрос: Заметили ли Вы какие-либо улучшения Вашей кожи? «n» – число пациентов, которые дали тот или иной ответ.

Корнеометрия. S0 – гидратация: 60,934 % (SD 8,474). S1 – гидратация: 66,337 % (SD7,649), p = 0,068.

Фрикциометрия. S0 – гладкость: 525,125 (SD 201,772). S1 – гладкость: 391,012 (SD 167,628), p = 0,049. Фрикциометрическая шкала от 1 до 1000 точек (в соответствии с настройкой устройства производителя).

Глоссиметрия.

Переменная 1: Общий блеск. S0 – блеск: 4,582 (SD 1,171). S1 – блеск: 5,567 (SD 1,476), p = 0,048.

Переменная 2: изолированный блеск, после DSC (диффузной рассеянной коррекции). S0 – блеск: 2,536 (SD 1,084). S1 – блеск: 3,419 (SD 1,508), p = 0,008.

Кутометрия. Данные были получены от 19 переменных (таблица 2).

Кутометрические переменные: сравнение до и после лечения. «n» количество пациентов. SD: стандартное отклонение. P: статистическая значимость. Переменные «R»: линейные измерения, переменные «F» и «Q»: измерение зоны воздействия.

Проявляющая камера. Это устройство выполняет стандартные и поляризованные снимки, показывает распределение пигмента: меланина и гемоглобина. Невозможно было наблюдать клинические различия, так как некоторые фотографии показывали небольшую разницу в распределении меланина (рис. 1 и 2).

Рис. 1. Перед процедурой

Рис. 2. После процедуры. Черная стрелка показывает небольшое изменение цвета.

Обсуждение

Применяемые эстетические методы лечения имеют долгосрочные эффекты. Первые («мгновенные») эффекты считаются качественными и обычно происходят из-за изменений в тканях, которые в основном связаны с изменениями физических переменных, таких как увлажнение или осветление. Эти изменения возникают почти мгновенно. Не только блеск (p = 0,048; p = 0,008), но и гладкость (p = 0,049) статистически значимо увеличиваются, эти изменения замечают все пациенты. 100 % пациентов сообщили о реальном и заметном улучшении: 31,25 % оценили его как «сильное», и один пациент оценил его как «впечатляющее».

Хотя эта информация и субъективна, она имеет большое значение в эстетической медицине.

Другая ситуация, когда дело доходит до оценки свойств этих тканей, которые зависят от количества клеток, выполняющих конкретные функции, степени синтеза определенных молекул. Это количественные свойства, парадигматическим примером выступает эластичность. Другими примерами могут быть различные механические свойства кожи, такие как растяжимость или увеличение адаптационного ответа на механический стресс.

На эти свойства будут влиять несколько разных переменных.

Однако в данном случае они будут в основном зависеть от количества, качества и расположения слоев пигмента.

Исследование клинического воздействия, вызванного изменениями процессов, в которых стимулируется синтез белка, является сложным и времязатратным. Когда целью является достижение заметных под микроскопом физиологических изменений, влияющих на ткань, требуется много времени и терпения. Таков случай кутометрии. Хотя переменная R2 привела к положительным и статистически значимым изменениям (p = 0,041), тот факт, что значение было изолировано, означает, что это имеет большое значение, но не оказывает большого влияния на общий криптометрический анализ. Несомненно, гораздо более привлекательным, чем статистическая значимость R2, является общая тенденция всех 19 переменных кутометрии в целом. R0 представляет собой пассивное поведение кожи при воздействии на нее силой. Это первая максимальная амплитуда, самая высокая точка первой кривой, которая находится в зависимости от устойчивости кожи. R2 представляет собой часть кривой упругости между максимальной амплитудой и способностью к деформации кожи. Это эластичность кожи, и чем ближе значение доходит до 1, тем кожа эластичнее. R5 также находится в зависимости от эластичности, но только характеризует эластичный компонент, не привязывая его к плотности. Другая анализируемая переменная эластичности была R6. Он представляет собой эластичную часть кривой плотноупругости. Чем меньше значение, тем выше эластичность. R7 представляет собой соотношение между упругой частью кривой упругости и полной кривой: чем ближе значение к 1 (100 %), тем эластичнее будет кривая. Параметры «F» и «Q» являются «областями» и сильно зависят от максимальной амплитуды кривой. Все переменные кутометрии возросли, что указывает на большую эластичность, плотность и более низкое истощение в ответ на механический стресс. Это, безусловно, является перспективой для будущих методов лечения.

Однако это исследование нечувствительно к небольшим и быстрым изменениям механических свойств кожи. Взятие вторых образцов происходит настолько быстро (через 24 часа после процедуры), что результат не успевает достичь значительных уровней. Действие высокого давления, действие СО₂ и даже ответ «Нет» могут частично объяснить этот феномен.

Рекомендуются дальнейшие исследования с использованием протоколов последовательного и среднесрочного наблюдения. Эти поможет оценить, будет ли положительная тенденция в изменении механических свойств кожи, наблюдаемых в этом исследовании, проецироваться на статистически значимые изменения. Гидратация улучшилась с клинической точки зрения, хотя улучшение не было статистически значимым. Это значение было частично смещено, поскольку гидратация в среднем составляла 60,934 %. Эти значения относительно хороши, и их гораздо труднее улучшить, чем более низкие значения, например, те, с которых мы начали работу в других исследованиях. Объяснение этому, по-видимому, лучшая начальная гидратация у заданной выборки: 16 добровольцев были женщинами от 35 до 50 лет без патологий. Однако этот факт позволил подтвердить интересное улучшение гладкости кожи, благодаря этой процедуре. В предыдущих исследованиях нам приходилось иметь дело с неудобным фактом: впечатляющее улучшение гидратации смещало значения фрикциометрии¹³. Более увлажненный роговой слой сильнее противодействует трению, чем сухой. В других исследованиях мы стали свидетелями того, что пациенты с плохим уровнем начальной гидратации значительно улучшили свое состояние, что исказило результаты фрикциометрии и интерпретацию. Для подтверждения этих наблюдений потребуются дальнейшие исследования с группами с различным изначальным уровнем гидратации кожи.

Выводы

Общие выводы данного исследования относительно теста устройства CooLifting™:

1. С помощью аппарата CooLifting™ можно значительно улучшить красоту кожи за очень короткое время, ее сияние (p <0,05).
2. Устройство улучшает гладкость ткани (C).
3. Аппарат CooLifting™ быстро улучшает внешний вид кожи за счет повышения гидратации тканей (правильная тенденция, p = 0,068).
4. В долгосрочной перспективе устройство CooLifting™ может способствовать значительному улучшению красоты кожи, улучшению механических свойств кожи, эластичности и упругости (правильная тенденция, только R2 p <0,05).
5. Аппарат CooLifting™ может играет роль в улучшении красоты кожи в долгосрочной перспективе путем улучшения распределения пигмента (изолированные наблюдения).

Поскольку логично предположить определенный «дозозависимый» эффект, дальнейшие исследования с расширенными протоколами и долгосрочными наблюдениями могут способствовать появлению новых доказательств. Кроме того, для экстраполяции этих результатов среди населения в целом, потребуются проекты, в которых участвуют и мужчины.