UCOS-HIFU: новая система генерации высокоинтенсивного ультразвука

В косметологии фокусированный ультразвук изучается и применяется с 2009 года. Частоты, используемые в аппаратах для косметологии, находятся в диапазоне 2–10 МГц.

Одним из последних на рынке России появился аппарат высокоинтенсивного ультразвукового воздействия – UCOS-HIFU – разработка южнокорейской компании BE&BI Tech (Best Electronics & Best Innovations).

Разработка аппарата UCOS-HIFU велась в течение пяти лет (2012–2017).

Ключевые задачи:

• создать устройство, способное передавать генерируемую энергию в ткани без потерь и без избытка;
• быть уверенными в том, что излучаемая энергия создает в тканях точку термической коагуляции соответствующей температуры и размера, необходимых для эффективной и безопасной терапии.

Итог – достижение цели и как следствие создание устройства для HIFU-терапии, отвечающее требованиям безопасности, эффективности и дающее возможность проведения комфортной процедуры.

Аппарат UCOS-HIFU характеризуют следующие возможности:

1. Создание в мягких тканях одинаковых по размеру точек коагуляции в линии на протяжении всего ресурса работы картриджа. Достигается благодаря буферу стабилизации давления внутри картриджа (защищен международным патентом).

2. Создание в мягких тканях равномерных линий, состоящих из точек коагуляции, которые расположены в одной плоскости на протяжении всего ресурса работы картриджа. Реализовано с помощью особой конструкции транспортирующей ультразвуковой преобразователь системы картриджа. В итоге получено повышение точности позиционирования импульса.
3. Безопасная передача ультразвуковой энергии в ткани без риска получения термических ожогов. Независимое исследование лаборатории DGMIF (Корея) на предмет измерения температуры в точке коагуляции 2017-OH-008-1E от 10.11.2017. В фантом (изготовлен из оптически прозрачного полиакриламидного геля, смешанного с жидким бычьим сывороточным альбумином. По плотности, скорости распространения ультразвука, удельной теплоемкости и теплопроводимости, фантом похож на ткани человека) были помещены две термопары: одна замеряла температуру на поверхности, а вторая – в точке фокусировки. В ходе исследования получили температуру в точке коагуляции + 57 °С, а на поверхности фантома + 31,29 °С.

4. Передача необходимого и достаточного для формирования точки коагуляции количества энергии.

Все картриджи UCOS-HIFU работают на частоте 4 МГц и это неслучайно:

• Поскольку частота невелика, уровень потерь энергии низкий, а значит, до пациента доходит больше посланной энергии, следовательно, выше эффективность.
• Керамический диск, который является излучателем ультразвука, более чем в 2 раза толще, что гарантирует исключительно стабильные параметры и высочайшую устойчивость к повреждению.
• На частотах от 4 МГц минимизированы кавитационные явления^{2, 3}.
• При частоте ультразвука 4 МГц и создаваемой температуре до 70 °С поглощение в мягких тканях составляло около 70 % от затухания (Damianou et al. 1997).
• В работе Clarke et al. 2003 изучалось повышение коэффициента затухания (в основном за счет поглощения) в фокальной области по мере увеличения частоты от 2 до 5 МГц.
• На основании данных можно прийти к заключению об оптимальном (безопасность, эффективность, минимизация потерь энергии) использовании частоты (4 МГц) для работы с мягкими тканями.
• Что же касается скорости распространения звука в тканях, то он незначительно (в пределах одного процента) зависит от частоты ультразвука в диапазоне частот 1–10 МГц^{1, 4, 5, 6}.

5. Возможность получения безопасного и эффективного результата.
6. Возможность проведения относительно комфортной для пациента процедуры. Согласно проведенным клиническим исследованиям от 01.09.2018 при поддержке Фонда отраслевого и академического сотрудничества Университета Йонсей Вонджу (Корея), в оценке выраженности дискомфортных ощущений при проведении процедуры на аппарате UCOS-HIFU по 10-балльной шкале среди 20 пациентов средний балл составил 3,65 балла. Реализация дополнительного снижения уровня дискомфортных ощущений достигается благодаря встроенному дополнительному режиму (MILD). Изменение соотношения времени и пиковой мощности УЗ при формировании точки коагуляции.

При разработке аппарата UCOS-HIFU:

1. Получено 6 конструкторских Патентов.

2. Проведены собственные исследования и испытания аппарата UCOS-HIFU:
   • Доклинические исследования были проведены на минисвиньях.
   • Клинические исследования были проведены на 20 пациентах.
   • Компания SGS – мировой лидер в сфере инспекционных услуг, экспертизы, испытаний и сертификации провела исследования «Точность контроля выходного сигнала ультразвука, протокол испытаний на безопасность» отчет № F690501/RF-SAF009403.
   • Фонд медицинских инноваций Тэгу Кенбук (DGMIF) провел исследования «Измерения температуры в точки коагуляции и на поверхности кожи» отчет № 2017-OH-008-1E.

* Ознакомиться с исследованиями и патентами можно по запросу у компании А1 Эстетик.

В комплектацию системы UCOS-HIFU входит:

• Аппарат для HIFU-терапии.
• Шесть картриджей стандартного размера, фокусирующих УЗ на разной глубине (1,5; 3.0; 4,5; 7; 10; 13 мм) с длиной линии 28 мм; три картриджа миниформата, фокусирующих УЗ на разной глубине (1,5; 3.0; 4,5 мм).
• Тележка для хранения картриджей.
• Гаджет для разогрева/охлаждения УЗ-геля.

В настоящее время BE&BI Tech экспортирует аппарат UCOS-HIFU в 13 стран: Россию, Великобританию, Швецию, Хорватию, Польшу, Кувейт, Бахрейн, Вьетнам, Таиланд, Малайзию, Гонконг, Парагвай и Тайвань.

Ознакомиться с результатами процедур, выполненных на аппарате UCOS-HIFU, можно на сайте компании А1Эстетик, являющейся эксклюзивным представителем BE&BI Tech (Best Electronics & Best Innovations) в России и странах СНГ.

Изучить клинические случаи можно по ссылке.