ISO для медицинского оборудования

ISO 14155:2011 (Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для человека – Надлежащая клиническая практика) – этот стандарт будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и стимулировать производителей на выпуск гарантированно безопасной продукция, не угрожающей жизни и здоровью пациентов, сообщает сайт iso.org.

В 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что только в Соединенных Штатах ежегодно выявляется более одного миллиона несчастных случаев, связанных с использованием медицинских устройств. В некоторых развивающихся странах до половины медицинского оборудования является непригодным для использования, либо может только частично применяться.

ISO 14155:2011 – стандарт, устанавливающий общие требования для производителей, направленные на:

• Защиту прав, безопасности и здоровья человека; 
• Гарантирование проведения соответствующих клинических исследований и доверие к их результата
• Определение обязанностей организатора исследования и главного исполнителя;
• Содействие организаторам, исследователям, регулирующим органам и другим, кто участвует в оценке медицинских изделий.