ISO 14155:2011 (Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для человека – Надлежащая клиническая практика) – этот стандарт будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и стимулировать производителей на выпуск гарантированно безопасной продукция, не угрожающей жизни и здоровью пациентов, сообщает сайт iso.org.
В 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что только в Соединенных Штатах ежегодно выявляется более одного миллиона несчастных случаев, связанных с использованием медицинских устройств. В некоторых развивающихся странах до половины медицинского оборудования является непригодным для использования, либо может только частично применяться.
ISO 14155:2011 – стандарт, устанавливающий общие требования для производителей, направленные на:
- Защиту прав, безопасности и здоровья человека;
- Гарантирование проведения соответствующих клинических исследований и доверие к их результата
- Определение обязанностей организатора исследования и главного исполнителя;
- Содействие организаторам, исследователям, регулирующим органам и другим, кто участвует в оценке медицинских изделий.
1608
.jpg)
Комментарии