Есть Приказ Минздрава РФ от 31.12.2004 №346, установивший процедуру регистрации новой медицинской технологии (далее - НМТ). Все методики, которые проходили регистрацию согласно Приказу, попадали в Реестр новых медицинских технологий (далее - Реестр НМТ). Сейчас действует последняя, неотмененная, версия Реестра НМТ - 3й выпуск.
В 2007 году Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 N 488, Приказ №346 был признан утратившим силу. С 2013 года действуют новые технические регламенты по регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования. В Приказе №488 установлено, как следует поступить с уже поданными заявлениями на регистрацию НМТ, однако, о дальнейшей судьбе процедуры регистрации НМТ в Приказе не сказано ни слова.
Вообще сама процедура прохождения клинических испытаний, требования к документации подробно описаны: материал 1, материал 2, материал 3. Требования к документации на медицинское изделие описаны здесь.
Клинические испытания - этап процедуры регистрации медицинского изделия. Клинические испытания не являются самодостаточными для использования методики. Факт доказанной клинической эффективности является необходимым, но не достаточным основанием для правомерного применения методики.
Применение методики становится правомерным только после регистрации.
