Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

О регистрации изделий медицинского назначения

18.07.2011
1282
1 мин на прочтение
Опубликовано письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11 "О регистрации изделий медицинского назначения".
Самое важное: информация об изделии медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию
Росздравнадзор сообщает, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

В приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). Если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой "не более".

Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы "мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

О государственной регистрации подконтрольных товаров и совещании с представителями делового сообщества.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

В России появился новый поверхностный анестетик
Бизнес
В России появился новый поверхностный анестетик
Швейцарский препарат Анеста®-А прошел регистрацию и теперь доступен для практикующих специалистов
Сочетанное применение скинбустеров Restylane® и лазерного излучения с целью улучшения качества кожи
Сочетанные методики
Сочетанное применение скинбустеров Restylane® и лазерного излучения с целью улучшения качества кожи
У специалистов часто возникает вопрос, как правильно сочетать лазерное воздействие и инъекции гиалур...
Как это было: первый выездной практикум Proage technology school PEPTIDE REVOLUTION 2020
Отчеты о мероприятиях
Как это было: первый выездной практикум Proage technology school PEPTIDE REVOLUTION 2020
Практикум проходил 16–17 октября 2020 года в Сочи на курорте Красная Поляна при поддержке Российской...
Хенд-мейд: врачи предостерегли от самодельных кремов от загара
Антивозрастная терапия
Хенд-мейд: врачи предостерегли от самодельных кремов от загара
Фармакологи из Нанта (Франция) опубликовали в научном журнале Journal of Cosmetic Dermatolog...