Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

О регистрации изделий медицинского назначения

18.07.2011
1280
1 мин на прочтение
Опубликовано письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11 "О регистрации изделий медицинского назначения".
Самое важное: информация об изделии медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию
Росздравнадзор сообщает, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

В приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). Если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой "не более".

Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы "мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

О государственной регистрации подконтрольных товаров и совещании с представителями делового сообщества.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Британские косметологи откажутся от коррекции губ
Бизнес
Британские косметологи откажутся от коррекции губ
Большинство клиник и частных косметологов собираются ограничить спектр услуг после окончания пандеми...
Стрии: врачи выяснили, какой метод лучше
Сочетанные методики
Стрии: врачи выяснили, какой метод лучше
Дерматологи из Южной Кореи сравнивали эффективность фракционного микронидлинга и фракционного лазера...
Темпоральный лифтинг – новое прочтение проверенного метода
Антивозрастная терапия
Темпоральный лифтинг – новое прочтение проверенного метода
В статье речь пойдет о коррекции височной зоны. Будут рассмотрены техники, пришедшие из стран Азии, ...
Увидеть 17 аппаратов в действии за один день!
Отчеты о мероприятиях
Увидеть 17 аппаратов в действии за один день!
Конгресс СТЭМ.онлайн открывается 4 июня 2020 года.