ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Еще поправки.

Больше всего фармкомпании жалуются на проблемы, возникшие при регистрации новых лекарств и перерегистрации старых. В 210 дней (согласно закону) чиновники не укладываются, в результате в очереди на перерегистрацию сейчас уже около 2,5 тыс. препаратов.

Поправки, предлагаемые Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) касаются клинических исследований. Представители ассоциации предлагают отменить повторные исследования лекарств на территории России, если они уже были проведены в Европе, США и других развитых странах. Как объясняется в примечаниях к поправкам, это позволит своевременно внедрять на российский рынок инновационные препараты.

Так же AIPM предлагает упростить некоторые бюрократические процедуры - размещать разрешение на проведение клинических испытаний в интернете, а не посылать их по почте, как это происходит сейчас.

Между тем, Минздравсоцразвития РФ и Европейский союз (ЕС) достигли наконец, договоренности в вопросе разработки соглашения о взаимном признании клинических исследований.