Государственная регистрация медизделий

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании оценки соответствия в форме:

а) технических испытаний;
б) токсикологических исследований (в отношении медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
в) клинических испытаний;
в) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.