Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Досье на каждый препарат

30.12.2011
1150
1 мин на прочтение
Приказом  Минздравсоцразвития  утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению документов, из которых формируется регистрационное досье.
Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации обязательно заводится регистрационное досье.

Разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Партнёрство Merz Aesthetics и Candela Lasers
Бизнес
Партнёрство Merz Aesthetics и Candela Lasers
Два гиганта эстетической медицины – компании MERZ AESTHETICS и CANDELA CORPORATION – объявили о сотр...
COVID Fashion: Концерн Kanebo Cosmetics представил свою маску для лица
Бизнес
COVID Fashion: Концерн Kanebo Cosmetics представил свою маску для лица
Маски выпущены ограниченной серией. Японский производитель сообщил, что особый крой позволяет коррек...
Журнал Science составил рейтинг самых важных открытий уходящего года
Бизнес
Журнал Science составил рейтинг самых важных открытий уходящего года
На первое место издание поставило создание РНК-вакцин от коронавируса, в том числе российскую разраб...
Осознанное потребление: солнцезащитные кремы (большинство) назвали безопасными для планеты
Бизнес
Осознанное потребление: солнцезащитные кремы (большинство) назвали безопасными для планеты
Исследование показало, что большинство представленных средств с УФ-фильтром соответствуют стратегии ...