Досье на каждый препарат

Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации обязательно заводится регистрационное досье.

Разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения:

• проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
• проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
• схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
• информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
• отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.