Приказом Минздравсоцразвития утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению документов, из которых формируется регистрационное досье.
Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации обязательно заводится регистрационное досье.
Разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения:
проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.
Для продолжения войдите в систему привычным способом. Если Вы авторизуетесь впервые, выберите удобный вариант входа: с помощью телефона, e-mail или соцсетей.
1216
