Теперь регистрировать препараты будет Минздрав России, а не Росздравнадзор, как это было ранее.
В регламенте прописан новый перечень представляемых для регистрации документов.
В частности, в досье вкладываются проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования, схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента и пр.
Необязательным стало требование предоставления информации о цене препарата.
Регистрацию лекарственного средства теперь можно провести через портал в электронном виде.
Информацию о зарегистрированных препаратах потребитель может найти на портале по ведению госреестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru).
Портал 1nep.ru рекомендует проверять по реестру регистрацию косметологических препаратов, особенно мезотерапевтических средств.
1602
