"Об обращении медицинских изделий"

Проект предлагает усилить механизмы государственного регулирования в сфере обращения медизделий.

Документ определяет следующие процессы:

• порядок государственной регистрации медицинских изделий и проведения оценки соответствия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
• порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
• требования к разработке, производству (изготовлению) медицинских изделий;
• порядок ввоза медицинских изделий на территорию России и их вывоза с территории России;
• ограничения, налагаемые на субъектов обращения медицинских изделий;
• порядок технического обслуживания, ремонта, утилизации и уничтожения медицинских изделий;
• порядок приостановления применения, изъятия из обращения, возобновления применения медицинских изделий.

Впервые будут внесены в правовой оборот такие термины, как "контрафактное медицинское изделие", "недоброкачественное медицинское изделие", "фальсифицированное медицинское изделие".