Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Изменения в закон о лекарствах внесены

29.12.2014
1024
1 мин на прочтение
Принят Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Изменения коснулись понятийного аппарата. Появились и введены в юридический оборот такие термины, как терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор…

В законе теперь есть четкое определение, что такое орфанный, биологический, биотехнологический, генотерапевтический, референтный, биоаналоговый (биоподобный) и взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Закон разрешает в досудебном порядке закрывать те сайты, на которых содержится информация о розничной продаже, доставке и передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов.

Сокращена максимальная продолжительность государственной регистрации лекарственного препарата. Теперь она составит 160 дней против 210 ранее.

Росздравнадзор теперь имеет право предоставлять платные консультации по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности, процедуры государственной регистрации препаратов.

При регистрации орфанных препаратов разрешено представлять результаты доклинических и клинических исследований, которые выполнены в других странах.

Законом также изменен состав регистрационного досье на лекарственный препарат и определен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон, внесший поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступает в силу с 1 июля 2015 года.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Презумпция концепции 5П медицины в косметологии: технологии и их сочетанные протоколы
Аппаратные технологии
Презумпция концепции 5П медицины в косметологии: технологии и их сочетанные протоколы
Программа развития медицины предполагает соответствие новым принципам модели 5П. Косметология, как о...
Дефицит витамина D связали с миграциями людей в разные регионы
Антивозрастная терапия
Дефицит витамина D связали с миграциями людей в разные регионы
Исследование, опубликованное в Oxford Economic Papers, показало, что миграционные потоки за последни...
Открыт механизм бактериальной колонизации кожи при атопическом дерматите
Регенеративная медицина
Открыт механизм бактериальной колонизации кожи при атопическом дерматите
Исследователи из Тринити-колледжа в Дублине обнаружили факторы, которые позволяют S. aureus взаимоде...
Канюля против иглы: что показало исследование
Антивозрастная терапия
Канюля против иглы: что показало исследование
Ретроспективное когортное исследование доктора Мурада Алама и его коллег из Медицинской школы Файнбе...