Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Изменения в закон о лекарствах внесены

29.12.2014
1026
1 мин на прочтение
Принят Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Изменения коснулись понятийного аппарата. Появились и введены в юридический оборот такие термины, как терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор…

В законе теперь есть четкое определение, что такое орфанный, биологический, биотехнологический, генотерапевтический, референтный, биоаналоговый (биоподобный) и взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Закон разрешает в досудебном порядке закрывать те сайты, на которых содержится информация о розничной продаже, доставке и передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов.

Сокращена максимальная продолжительность государственной регистрации лекарственного препарата. Теперь она составит 160 дней против 210 ранее.

Росздравнадзор теперь имеет право предоставлять платные консультации по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности, процедуры государственной регистрации препаратов.

При регистрации орфанных препаратов разрешено представлять результаты доклинических и клинических исследований, которые выполнены в других странах.

Законом также изменен состав регистрационного досье на лекарственный препарат и определен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон, внесший поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступает в силу с 1 июля 2015 года.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

FDA предупредило насчет гидрохинона
Регенеративная медицина
FDA предупредило насчет гидрохинона
Письма-предупреждения были разосланы агентством в адрес двенадцати компаний. Их раскритиковали за пр...
Найдено еще одно недостающее звено в патогенезе акне
Регенеративная медицина
Найдено еще одно недостающее звено в патогенезе акне
Дерматологи из Германии определили, какая связь может быть между акне и дефицитом омега-3 жирных кис...
Меланома: научные данные весны-2022
Регенеративная медицина
Меланома: научные данные весны-2022
Специальный выпуск дайджеста Портала посвящен актуальным исследованиям в диагностике и лечении мелан...