Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Изменения в закон о лекарствах внесены

29.12.2014
1082
1 мин на прочтение
Принят Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Изменения коснулись понятийного аппарата. Появились и введены в юридический оборот такие термины, как терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор…

В законе теперь есть четкое определение, что такое орфанный, биологический, биотехнологический, генотерапевтический, референтный, биоаналоговый (биоподобный) и взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Закон разрешает в досудебном порядке закрывать те сайты, на которых содержится информация о розничной продаже, доставке и передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов.

Сокращена максимальная продолжительность государственной регистрации лекарственного препарата. Теперь она составит 160 дней против 210 ранее.

Росздравнадзор теперь имеет право предоставлять платные консультации по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности, процедуры государственной регистрации препаратов.

При регистрации орфанных препаратов разрешено представлять результаты доклинических и клинических исследований, которые выполнены в других странах.

Законом также изменен состав регистрационного досье на лекарственный препарат и определен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон, внесший поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступает в силу с 1 июля 2015 года.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Оценили осветляющие свойства зерумбона
Регенеративная медицина
Оценили осветляющие свойства зерумбона
Исследователи из Малайзии провели плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности зерум...