ФЗ-61. Опять поправки

Депутаты Государственной Думы внесли новые статьи в закон, предполагая, что они направлены на обеспечение качества и безопасности препаратов.

Изменения зафиксированы в Федеральном закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Закон вводит в оборот новые понятия "дозировка", "орфанные лекарственные препараты", "биологические лекарственные препараты", "биотехнологические лекарственные препараты", "генотерапевтические лекарственные препараты", "терапевтическая эквивалентность", "взаимозаменяемый лекарственный препарат", "группировочное наименование лекарственного препарата", "нежелательная реакция", "комплексная оценка лекарственного препарата", уточняет такие термины, как "фармацевтическая субстанция", "иммунобиологический лекарственный препарат", "воспроизведенный лекарственный препарат".

В документе появились изменения, которые расширили полномочия проверяющих органов, уточнили правила госконтроля, сроки и порядки проведения отдельных процедур и экспертиз при государственной регистрации лекарственных препаратов.