Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Новый порядок контроля качества лекарственных средств

19.10.2015
946
1 мин на прочтение
Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

9 октября 2015 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №5539 от 07.08.2015 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:

  • обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях (партиях) лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (при этом Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз фармпрепаратов в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора);
  • отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативного документа;
  • принятие по результатам экспертизы качества решения о дальнейшем обращении препаратов;
  • принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства или держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Также порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.

В целом, как заявляют в Росздравнадзоре, применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, реализовать полномочия контролирующих органов для привлечения к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарственных средств при выявлении у них нарушений обязательных требований, а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Быть или не быть: FDA рассмотрит новый ботулотоксин
Бизнес
Быть или не быть: FDA рассмотрит новый ботулотоксин
Разработчик Revance Therapeutics объявила, что американский регулятор принял повторную заявку на лиц...
Фотодокументирование пациентов: обзор аппаратов
Бизнес
Фотодокументирование пациентов: обзор аппаратов
В эстетической медицине фотография пациента – не просто снимок для врача, а часть протокола ведения ...