Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Новый порядок контроля качества лекарственных средств

19.10.2015
930
1 мин на прочтение
Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

9 октября 2015 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №5539 от 07.08.2015 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:

  • обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях (партиях) лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (при этом Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз фармпрепаратов в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора);
  • отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативного документа;
  • принятие по результатам экспертизы качества решения о дальнейшем обращении препаратов;
  • принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства или держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Также порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.

В целом, как заявляют в Росздравнадзоре, применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, реализовать полномочия контролирующих органов для привлечения к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарственных средств при выявлении у них нарушений обязательных требований, а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Компания Codex Beauty получила патент на два новых ингредиента
Бизнес
Компания Codex Beauty получила патент на два новых ингредиента
Компания разработала композицию на растительной основе для ухода за кожей и биоразлагаемый эко-консе...
В Европе собираются зарегистрировать новый ботулотоксин
Бизнес
В Европе собираются зарегистрировать новый ботулотоксин
Австрийская компания Croma Pharma подала заявку на одобрение токсина корейского производства в Федер...
Издательство Thieme Communications выпустило книгу для управляющих клиниками косметологии
Бизнес
Издательство Thieme Communications выпустило книгу для управляющих клиниками косметологии
Издание называется «Бизнес в дерматологии» (Business of Dermatology). Авторы – дерматологи Д...
В США могут ограничить продажу корейского ботулотоксина
Бизнес
В США могут ограничить продажу корейского ботулотоксина
Обращение в Комиссию по международной торговле США поступило от компании Allergan