Качество клинических исследований в России

Проанализировав результаты инспекций клинических испытаний с 1995 по первое полугодие 2015 года, аналитики АОКИ пришли к выводу, что в России, по сравнению с Европой (Германией, Францией и Великобританией), в среднем на 28% больше случаев, когда исследования проходят без нареканий со стороны проверок FDA.

Для сравнения, в России такие исследования составляют 66% от общего числа, в Германии — 44%, во Франции — 37%, а в Великобритании — всего 33%. Серьезные нарушения наблюдаются в России, Германии и Франции всего в 1% случаев, в Великобритании — в 2%. При этом число инспекций, проведенных в развитых европейских странах и России, за 20 лет отличается не сильно. Так, в Германии за отчетный период прошло 108 проверок FDA, в России — 100, в Великобритании — 99, а во Франции — 84.

Результаты проверок, проводимых российскими государственными органами контроля, также свидетельствуют о высоком уровне исследований. На основе данных Росздравнадзора, в 2014 году лишь 31% организаций, проводивших клинические исследования, допустили ошибки или нарушения в своей работе. В основном все эти отклонения связаны с ведением документации и не влияют на достоверность результатов клинического исследования и здоровье испытуемых.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано 1127 учреждений, которые имеют аккредитацию на проведение клинических исследований, в действительности же проводят подобные исследования только 700.