Росздравнадзор в соответствии с положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» (далее – № 323-ФЗ) разъяснил, какими критериями стоит пользоваться при определении продукции в качестве медицинских изделий и решении вопроса о необходимости государственной регистрации таковой. Так, медицинскими изделиями можно считать любые инструменты, аппараты, приборы, изделия, предназначенные производителем для использования в целях профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Таким способом медицинские изделия определены в ст. 38 № 323-ФЗ.
Продукция, которая согласно технической и эксплуатационной документации для данных целей не предназначена, регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия не подлежит.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения также поясняет порядок предоставления потребителю обязательной информации о товаре.
Во-первых, информация должна быть предоставлена в объеме, предусмотренном ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей» и п. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров» (утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55).
Во-вторых, способ предоставления информации определяется Правилами продажи либо способами, принятыми для отдельных видов товаров.
В-третьих, организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие поставку импортных непродовольственных товаров, должны обеспечить наличие информации о товаре на русском языке в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037.
С полным текстом документа Вы можете ознакомиться здесь.
Редакция портала «1nep» обращает Ваше внимание, что документ является разъяснением, носит рекомендательный характер и не обладает юридической силой.
1914
Комментарии