Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Какие изделия считать медицинскими и как правильно информировать потребителя

26.01.2016
1846
1 мин на прочтение
В Письме от 22.12.2015 Росздравнадзор поясняет, какая продукция в качестве медицинских изделий подлежит регистрации, а также какой объем информации продавец обязан предоставить потребителю.

Росздравнадзор в соответствии с положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» (далее – № 323-ФЗ) разъяснил, какими критериями стоит пользоваться при определении продукции в качестве медицинских изделий и решении вопроса о необходимости государственной регистрации таковой. Так, медицинскими изделиями можно считать любые инструменты, аппараты, приборы, изделия, предназначенные производителем для использования в целях профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Таким способом медицинские изделия определены в ст. 38 № 323-ФЗ.

Продукция, которая согласно технической и эксплуатационной документации для данных целей не предназначена, регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия не подлежит.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения также поясняет порядок предоставления потребителю обязательной информации о товаре.

Во-первых, информация должна быть предоставлена в объеме, предусмотренном ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей» и п. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров» (утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55).

Во-вторых, способ предоставления информации определяется Правилами продажи либо способами, принятыми для отдельных видов товаров.

В-третьих, организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие поставку импортных непродовольственных товаров, должны обеспечить наличие информации о товаре на русском языке в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037.

С полным текстом документа Вы можете ознакомиться здесь.

Редакция портала «1nep» обращает Ваше внимание, что документ является разъяснением, носит рекомендательный характер и не обладает юридической силой.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Исследование показало, что после пандемии пациенты намерены вернуться к привычным ритуалам красоты
Бизнес
Исследование показало, что после пандемии пациенты намерены вернуться к привычным ритуалам красоты
Опрос среди 2352 пациентов, проведенный британским регистратором врачей Save Face, показал, что посл...
Внутрибольничные инфекции
Бизнес
Внутрибольничные инфекции
Ослабление иммунной системы человека, резистентность микроорганизмов к известным дезинфицирующим сре...
В Великобритании собираются ужесточить рекламу витаминов
Бизнес
В Великобритании собираются ужесточить рекламу витаминов
Ужесточение коснется рекламы витамина D и витамина B12 для инъекций. В такой форме витамины должны о...
С 1 июля вводится обязательная маркировка для всех медицинских организаций
Бизнес
С 1 июля вводится обязательная маркировка для всех медицинских организаций
Важная информация о маркировке лекарств: что это такое, кого она коснется и что надо сделать в ближа...