Препарат назначается по рецепту для лечения различных заболеваний, в том числе он активно применяется для лечения псориаза.
Биологические продукты, как правило, получают из живых организмов: животных, микроорганизмов или дрожжей.
Биоидентичный препарат представляет собой продукт, не имеющий клинически значимых различий с точки зрения безопасности и эффективности.
Такие препараты могут быть одобрены только FDA, если они имеют механизм действия, маршрут введения, лекарственную форму и эффективность, близкие к эталонному продукту.
Полученное одобрение FDA для Inflectra основывается на анализе данных, которые включали структурную и функциональную характеристики, результаты исследований на животных, фармакокинетические и фармакодинамические данные человека, клинические данные, иммуногенность и другие сведения по безопасности и эффективности.
932
Комментарии