82028202Ученые в США и Германии под руководством Татьяны Павичич провели два исследования III фазы для изучения эффективности инкоботулотоксина А при одновременном лечении морщин верхней части лица: в межбровной зоне, в области лба и латеральных уголках глаз. Результаты исследований обобщили и опубликовали в журнале Journal of Cosmetic Dermatology 18 сентября 2025 года.
Ботулинический токсин типа А в 2016 году был одобрен в ЕС для одновременного лечения морщин верхней части лица. В США его одобрили по тем же показаниям лишь в 2024 году после положительных результатов двух исследований III фазы, которые предоставили данные о долгосрочной эффективности и безопасности вещества. Одно исследование проводилось в США (ULTRA I), а другое — в Германии (ULTRA II). В основной публикации не были описаны дополнительные вторичные конечные точки эффективности, которые ученые получили в рамках основных и расширенных исследований. Сейчас же международная команда ученых под руководством Татьяны Павичич опубликовала эти данные.
В ULTRA I участвовало 226 человек (средний возраст 47,4 лет, 85 % женщины, 27,3 % ранее получали лечение ботулотоксином типа А), а в ULTRA II 313 человек (средний возраст 45,7 лет, 82 % женщины, 39,4 % ранее получали лечение ботулотоксином типа А). У всех участников были межбровные морщины, горизонтальные морщины лба и латеральные морщины вокруг глаз средней (2 балла) или высокой (3 балла) степени выраженности по пятибалльной шкале эстетики Мерца (MAS).
В каждом из исследований участников разделили на три группы в соотношении 2:1:1. Первая группа (в обоих исследованиях) получала в сумме 64 ЕД инкоботулотоксина А в виде одновременных инъекций во все три области верхней части лица: 20 ЕД в межбровную зону, 20 ЕД в область лба и 24 ЕД в зону латеральных уголков глаз. Вторая группа (в обоих исследованиях) получала плацебо во все три зоны инъекций. Третья группа отличалась в исследованиях. В ULTRA I участники проходили лечение межбровных и горизонтальных морщин лба: 20 ЕД в межбровную зону и 20 ЕД в лоб. В третьей группе ULTRA II пациентам вводили препарат только в области латеральных углов глаз (по 12 ЕД с каждой стороны), а в межбровную зону и лоб — плацебо.
Один цикл инъекций инкоботулотоксина А входил в основной период лечения. Затем врачи наблюдали за пациентами в течение 120 дней. Участники могли пройти дополнительное лечение в виде двух циклов инъекций препарата с последующим наблюдением у доктора в течение 120 дней. Результаты врачи оценивали по фотографиям, которые делали до инъекций, и при каждом последующем визите после лечения. Улучшение внешнего вида оценивали и по шкале GAIS пациенты (pGAIS) и исследователи (iGAIS) на 8-й, 30-й, 60-й, 90-й, 120-й дни в рамках основного периода лечения и на 8-й, 30-й, 75-й и 120-й дни в рамках дополнительного лечения.
Как менялась оценка улучшений внешнего вида pGAIS в исследовании ULTRA I: улучшения минимум на 1 балл на 30-й день были у 90,9% пациентов, проходящих лечение инкоботулотоксином А (первая и третья группа), на 60-й день — у 90 %, на 90-й день — у 84,7 % в первой группе (инъекции в три зоны) и у 71,4% в третьей группе (инъекции в межбровную зону и лоб), на 120-й день — у 58,8 % в первой группе и 55,6 % в третьей группе. Результаты iGAIS в целом были аналогичны результатам pGAIS или немного превосходили их.
Как менялась оценка улучшений внешнего вида pGAIS в исследовании ULTRA II: улучшения минимум на 1 балл на 30 день были у 96,2 % пациентов, проходящих лечение инкоботулотоксином А (первая и третья группа), на 60 день — у 79 %, на 90 день — у 86,1 % в первой группе (инъекции в три зоны), на 120 день — у 57,8 % в первой группе. В исследовании ULTRA II в третьей группе (лечение морщин в уголках глаз) показатели были ниже во все периоды времени. В целом результаты iGAIS были такими же или немного лучше, чем результаты pGAIS.
В ходе дополнительного лечения в обоих исследованиях у 88 % участников ученые наблюдали улучшение показателей pGAIS и iGAIS к 75-му дню после инъекций.
Как менялась оценка выраженности морщин по шкале эстетики Мерца (MAS) в исследовании ULTRA I: в первой группе (инъекции в три зоны) у 90 % пациентов с морщинами на лбу и межбровной области врачи отмечали положительную реакцию на 8, 30, и 60 день после лечения. На 90 день улучшения сохранялись у 80 % участников. На 120-й день количество участников с положительным ответом снизилось: 52,9 % пациентов с межбровными морщинами и 68,8 % пациентов с горизонтальными морщинами лба. В группе с плацебо улучшения были лишь у 10 % людей за весь период лечения. Что касается морщин в уголках глаз, в первой группе у 77 % пациентов был положительный ответ на лечение на 8-й, 30-й, и 60-й дни, он снизился до 63,5 % на 90-й день и до 39,4 % на 120-й день. В группе с плацебо улучшения отметили около 10 % пациентов за весь период наблюдений.
Как менялась оценка выраженности морщин по шкале эстетики Мерца (MAS) в исследовании ULTRA II: в первой группе (инъекции препарата в три зоны) у 90 % пациентов с морщинами на лбу и межбровной области врачи отмечали положительную реакцию на 8-й, 30-й, и 60-й дни после лечения. На 90-й день улучшения сохранялись у 78 % участников. На 120-й день количество участников с положительным ответом снизилось: 48,9 % пациентов с межбровными морщинами и 47,8 % пациентов с горизонтальными морщинами лба. В группе с плацебо улучшения были лишь у 13 % людей за весь период лечения. Что касается латеральных морщин глаз, то у > 86 % участников первой группы был положительный ответ на 8-й, 30-й, и 60-й дни, он снизился до 66,1 % на 90-й день и до 31,7 % на 120-й день. В группе с плацебо улучшения отметили менее 9 % пациентов за весь период наблюдений. В обоих исследованиях результаты дополнительного лечения соответствовали результатам основного периода.
