Эксперты выявили пробелы в безопасности и регулировании дерматологических приложений в Европе

Рабочая группа Европейской академии дерматологии и венерологии описала дерматологические приложения для смартфонов, доступные в Европе. Большинство из них были бесплатными и рассчитанными на пациентов, а в приложениях с искусственным интеллектом для выявления рака кожи редко сообщалось о методах проверки точности диагноза.

В обзор включили приложения из магазинов App Store и Google Play. Оценкой занималась рабочая группа по искусственному интеллекту Европейской академии дерматологии и венерологии (European Academy of Dermatology and Venereology AI Task Force, EADV), результаты опубликованы в «Международном журнале дерматологии» (International Journal of Dermatology).

В обзор включали приложения, активные хотя бы в одной из 44 стран и связанные с наблюдением за кожей, диагностикой болезней кожи, поддержкой клинических решений, обучением или профессиональным общением в дерматологии. Приложение должно было иметь англоязычную версию.

Чаще всего встречались приложения для теледерматологии (54), общие справочники по дерматологии (51), руководства по отдельным болезням (47) и калькуляторы или измерительные инструменты (37). В App Store было доступно 89% приложений, в Google Play — 72%. Бесплатными были 94% приложений, 60% предназначались для пациентов. Искусственный интеллект заявили 51 приложение (12%). Маркировку CE указали 8 приложений (2%): семь как медицинские изделия класса I и одно как изделие класса IIa; в обновленной выборке 2026 года нашлось еще одно изделие класса IIa. Соответствие GDPR заявили 41 приложение (10%). Из 33 приложений для самодиагностики искусственный интеллект использовали 23 (70%), маркировку CE указали три, соответствие GDPR — десять, на пациентов были рассчитаны 32. В категории косметической дерматологии оказалось 34 приложения: все для пациентов, пять с искусственным интеллектом; ни одно не заявляло маркировку CE или соответствие GDPR и ни одно не упоминалось в научных публикациях.

В публикациях из PubMed фигурировали 85 приложений (20%). Чаще всего их лишь упоминали, не оценивая (53 приложения, 13%). В клинических испытаниях изучали 24 приложения (6%), в качественных исследованиях — 15 (4%), в исследованиях точности на готовых наборах изображений без участия пациентов — 12 (3%), в подробных комментариях обсуждали еще 12 (3%). Исследования в реальной практике, рандомизированные контролируемые испытания и систематические обзоры касались примерно 1% приложений каждое. Чаще других публикации были у инструментов самодиагностики (58%), исследовательских приложений (43%), приложений для фотографирования (42%), платформ для пациентов (33%) и обучающих пособий (29%). Из 17 приложений для выявления рака кожи, найденных в 2026 году, рецензируемые данные были только у одного.

По критериям рабочей группы оценили 38 приложений с искусственным интеллектом для выявления рака кожи из обеих выборок. Ответило меньшинство разработчиков, поэтому оценка опиралась в основном на страницы в магазинах и сайты. Чаще всего приложения выполняли требования о прозрачности стоимости (92%) и защите личных данных (87%). Явное согласие пользователя на коммерческое использование данных запрашивали 37% приложений, степень клинической проверки описывали 32%. О том, что в обучающие данные вошли разные фототипы кожи, сообщали 21%, о сопоставимой точности для разных групп пользователей и устройств — 13%, о наблюдении после выхода на рынок — 8%. Требования об объяснимости алгоритма, доступности, недопущении исключения отдельных групп и возможности сообщить об ошибке выполняли не более 18% приложений каждое. Участие дерматологов или других специалистов в разработке указали 42%. Маркировку CE имели 11% этих приложений, класс IIa — только два.

Авторы напоминают, что по Регламенту ЕС о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR), действующему с мая 2021 года, приложения для диагностики болезней относятся к медицинским изделиям и должны иметь маркировку CE, а приложения для самостоятельной диагностики рака кожи могут относиться к классам IIb–III. По их мнению, часть разработчиков, возможно, снижает требования, оговаривая, что приложение не предназначено для диагностики.

Вывод авторов: без подтвержденного регуляторного статуса и рецензируемых данных остаются вопросы о надежности, безопасности и эффективности общедоступных приложений, которые дают диагностические подсказки и медицинские советы.