1208812088Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило использование дермальных филлеров в области декольте. Под декольте подразумевается треугольная область от шеи и ключиц до межгрудной зоны.
Члены комиссии указывают на возможность миграции филлеров из места инъекции, образования гранулем, влияния на результаты маммографии и клинических осмотров, а также на грудное вскармливание и лимфодренаж.
Филлеры все чаще используются не по прямому назначению: для улучшения текстуры кожи, разглаживания мелких и глубоких морщин в области декольте. Наиболее распространённые препараты, используемые для коррекции зон шеи и декольте, содержат гиалуроновую кислоту, гидроксиапатит кальция или поли-L-молочную кислоту.
В FDA пока не поступало сообщений о проблемах с грудным вскармливанием или обследованием молочных желез. Однако исследование препарата Radiesse, проведённое после регистрации препарата, показало, что он затрудняет визуализацию костной ткани. Также сообщалось об увеличении лимфатических узлов вблизи мест инъекций. Производитель Radiesse, компания Merz Aesthetics, сообщила комиссии, что в период с 2018 по 2025 год она получила 44 сообщения о потенциальных нежелательных явлениях в области декольте, при этом ни в одном из них не сообщалось о миграции препарата. В настоящее время Radiesse одобрен для коррекции морщин в области декольте в Европейском союзе и Канаде.
Также сомнения у членов комиссии вызывает то, что нет одобренного способа удаления филлеров на основе гидроксиапатита кальция и поли-L-молочной кислоты. По их мнению, об этом следует обязательно предупреждать пациентов перед введением препарата.
