FDA рассматривает заявку на предварительное одобрение препарата Skinvive от Juvederm®

FDA приняло к рассмотрению заявку Allergan Aesthetics (компания AbbVie) на получение предварительного разрешения на продажу препарата Skinvive от Juvederm® для улучшения внешнего вида шеи. Компания сообщила об этом в пресс-релизе 30 июня 2025 года.

На данный момент инъекционный препарат Skinvive одобрен в США только для улучшения гладкости кожи лица пациентам старше 21 года. Заявка, которую рассматривает сейчас FDA, касается расширения показаний для филлера. В случае ее одобрения, Skinvive станет первым в США инъекционным препаратом на основе гиалуроновой кислоты для лечения морщин на шее и улучшения ее внешнего вида.

Заявка подкреплена данными многоцентрового слепого рандомизированного контролируемого исследования, в котором оценивалась безопасность и эффективность препарата Skinvive. В нем участвовали взрослые пациенты с горизонтальными морщинами на шее средней и тяжелой степени. Все первичные и вторичные конечные точки были достигнуты.

Результаты исследования:

• У 80% пациентов, получавших Skinvive, через месяц наблюдалось улучшение состояния горизонтальных морщин на шее как минимум на 1 балл.
• Почти 90% пациентов через месяц после применения препарата отметили улучшения внешнего вида по шкале GAIS.
• Пациенты после лечения Skinvive сообщали, что их значительно меньше беспокоил внешний вид шеи, согласно результатам опроса по шкале FACE-Q. Участники из контрольной группы значительных изменений не отмечали.
• Нежелательные явления от лечения Skinvive были слабо выраженными и соответствовали профилю безопасности.

Прогнозируемые сроки принятия решения FDA не афишируются. Компания AbbVie заявляет, что в будущем опубликует дополнительные данные клинического исследования.