10201020Мазь TMB-001 содержит 0,05 % изотретиноина, разработка получила статус прорывной терапии и ускоренно прошла рассмотрение FDA.
У пациентов, получавших 0,05% мазь ТМВ-001 для лечения врожденного ихтиоза, отмечалась минимальная системная абсорбция изотретиноина.
Промежуточные фармакокинетические результаты были взяты из исследования ASCEND фазы 3, продолжающегося двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного 12-недельного исследования пациентов в возрасте 6 лет и старше. Данные фармакокинетики были собраны у первых девяти пациентов, завершивших 15-дневное 12-недельное открытое исследование.
Результаты показали, что при нанесении TMB-001 0,05% на 75-90 % участков тела абсорбция изотретиноина была минимальной. К 14 дню лечения средняя концентрация в плазме крови девяти пациентов составила 4,83 нг/мл. Средние уровни 4-оксо-изотретиноина, третиноина и 4-оксо-третиноина составляли 13,71, 0,08 и 0 нг/мл соответственно.
В компании отметили, что большинство побочных эффектов изотретиноина связаны либо с дозировкой, либо с концентрацией в сыворотке. Текущие результаты являются не только новаторскими в лечении ихтиоза, но могут использоваться и для других показаний, таких как акне.
