Оценили эффективность нового жидкого ботулотоксина

Эффект ботулотоксина Relfydess сохранялся до шести месяцев у большинства пациентов и до года у отдельных участников. Результаты получены в клиническом исследовании IIIb фазы RELAX, посвященном эффективности, безопасности и продолжительности действия релаботулинумтоксина А (relaBoNT-A).

Результаты исследования опубликованы в журнале «Пластическая и реконструктивная хирургия» (Plastic and Reconstructive Surgery). Авторы оценили продолжительность действия, безопасность и удовлетворенность пациентов после применения готовой жидкой формы ботулотоксина типа А. Исследование IIIb фазы RELAX предусматривало наблюдение в течение 12 месяцев после однократной инъекции.

Участников с межбровными морщинами умеренной и выраженной степени распределили в соотношении 3:1 для однократного введения 50 ЕД релаботулинумтоксина А или плацебо. Через месяц после процедуры положительный результат по шкале GAIS зарегистрировали у 92 из 99 пациентов группы релаботулинумтоксина А (92,9%) против трех из 33 участников группы плацебо. Быстрое начало действия также подтвердилось при оценке на следующие сутки: улучшение по шкале GAIS отметили 39,8% пациентов, а уменьшение выраженности межбровных морщин по оценке исследователей — 43,9%.

В дальнейшем доля пациентов с сохраняющимся улучшением постепенно снижалась. Через девять месяцев положительный результат по субъективной шкале GAIS отмечали 42,7% участников, через 12 месяцев — 37,8%. При этом объективное уменьшение выраженности морщин минимум на одну степень по шкале GL-ILA сохранялось у 57,4% пациентов через шесть месяцев, у 28,1% через девять месяцев и у 12,2% через год. Таким образом, субъективная оценка улучшения внешнего вида оставалась положительной у части пациентов даже после значительного ослабления клинически измеряемого эффекта. Удовлетворенность лечением в группе релаботулинумтоксина А была выше, чем в группе плацебо, начиная с первых суток и до завершения 12-месячного наблюдения.

Врачи также положительно оценили удобство готовой лекарственной формы. Через месяц после инъекций 99% специалистов сообщили о достижении предсказуемого результата против 64,5% в группе плацебо. Аналогичные показатели получили при оценке естественности внешнего вида — 98% против 64,5%. Нежелательные явления, связанные с лечением, зарегистрировали у 8,1% пациентов. Все реакции были легкой степени тяжести. Авторы заключили, что препарат обеспечивает быстрое начало действия и сохраняет клинически измеряемый эффект до шести месяцев у большинства пациентов, а у отдельных участников — дольше.

Препарат релаботулинумтоксина А (relaBoNT-A) представляет собой готовую к применению жидкую форму ботулотоксина типа А, не содержащую комплексообразующих белков и не требующую предварительного разведения.