5050Правительство РФ подписало постановление от 3 августа 2026 года № 974 с поправками в Правила регистрации медизделий. Документ опубликован на портале правовой информации.
Поправки касаются двух дедлайнов, прежде приходившихся на сентябрь 2026 года. Организации, планирующие клинические испытания медизделий, подтверждают соответствие требованиям и уведомляют Росздравнадзор до сентября 2027 года. Столько же получили иностранные производители зарегистрированных в России медизделий: назначить российскую организацию или ИП уполномоченным представителем и поддерживать сведения о нем в досье нужно до 1 сентября 2027 года.
Срок переносится в третий раз: сначала 1 сентября 2025 года, потом 1 сентября 2026-го. По данным ГАРАНТ.РУ, отсрочка установлена для исключения риска дефектуры медизделий.
Санкция прежняя. Если на контрольную дату сведений об уполномоченном представителе в досье нет или они неактуальны, регистрационное удостоверение подлежит отмене, обращение изделия в России прекращается.
Российских компаний обязанность назначать представителя не касается. Импортные аппараты, картриджи, филлеры и импланты зависят от того, привел ли производитель досье в порядок; статус удостоверения виден в реестре Росздравнадзора. Статистики по числу досье с неактуальными сведениями регуляторы не публиковали.
Даты и нормы, которые важны клиникам:
